广州达安基因股份有限公司

EB病毒核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒

EB病毒是Epstein和Barr于1964年首次成功地将Burkitt非洲儿童淋巴瘤细胞通过体外悬浮培养而建株，并在建株细胞涂片中用电镜观察到疱疹病毒颗粒，认为该病毒是多种恶性肿瘤（如鼻咽癌）的病因之一，它主要感染人类口咽部的上皮细胞和B淋巴细胞。在中国南方鼻咽癌患病人群中大多都检测到有EB病毒基因组存在。EBV感染引起或与EBV感染有关疾病主要有传染性单核细胞增多症、非洲儿童淋巴瘤（即burkitt淋巴瘤）、鼻咽癌等。

预期用途

本产品用于定量测定人血中EB 病毒DNA 的含量。EB 病毒的感染可引起传染性单核细胞增多症，并与鼻咽癌、儿童淋巴瘤发生密切相关。试剂盒检测结果可供临床参考，但不能单独作为确诊或排除病例的依据。

产品名称	包装规格	适用仪器
EB病毒核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒	单管单人份，20 人份/盒；大包装，20 人份/盒	单管单人份：主要包括PE GeneAmp5700、ABI 7300、ABI 7000、DA 7600、Line Gene、iCycler 和LightCycler。大包装：主要包括ABI 7300、DA 7600、LightCycler、Abbott m2000 system

人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）

人巨细胞病毒(Human Cytomegalovirus，HCMV)属于疱疹病毒β亚科，是引起人类感染性疾病常见病毒之一。人一旦感染HCMV将终身携带，HCMV存在于鼻咽分泌物、尿液、宫颈及阴道分泌物、乳汁、精液、眼泪和血液中。孕妇感染可导致胎儿早产、流产、出生缺陷等；新生儿感染可导致黄疸、肝脾肿大、听力/视力丧失等多系统不可逆损害、死亡；器官移植患者感染可导致移植后出现发热、不典型性淋巴细胞增多症、肺炎、肝炎等症状，大大降低移植成功率。

预期用途

本产品用于器官移植、骨髓移植及HIV 阳性/AIDS 患者尿液、乳汁、血清或淋巴细胞中的人巨细胞病毒（HCMV）核酸的定量检测。本产品用于人巨细胞病毒感染的辅助诊断和疗效监控，不用于血源筛查。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。

产品名称	包装规格	适用仪器
人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）	20 人份/盒（单管单人份）； 20 人份/盒（非单管单人份）	单管单人份：PE GeneAmp 5700、ABI Prism 7000、ABI Prism 7700、LightCycler。非单管单人份：ABI Prism 7500、LightCycler、Abbott m2000 system

沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

沙眼衣原体（chlamydia trachomatis, CT）是一类严格细胞内寄生，具有独特发育周期，并能通过细菌滤器的原核细胞型微生物。 CT不仅可致眼部和肺部的感染，也是性传播疾病的主要病原体。据WHO估计，每年有超过9000万的泌尿生殖道CT感染新发病例，由它引发的尿道炎、宫颈炎占所有病原体的40-50%，已成为世界范围关注的公共卫生社会问题。

预期用途

本产品适用于定性检测尿道或女性阴道分泌物标本中的沙眼衣原体核酸。本试剂盒可用于沙眼衣原体（CT）感染的辅助诊断，不能用于沙眼衣原体感染的筛查，仅限用于卫生行政机构认可的医疗单位的试验室。

产品名称	包装规格	适用仪器
沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	单管单人份，20 人份/盒；大包装，20 人份/盒；	单管单人份：主要包括ABI Prism 7000，ABI GeneAmp 5700，ABI Prism 7300，ABI Prism 7500，DA-7600。大包装：主要包括ABI Prism 7500， Roche LightCycler，Abbott m2000 system

淋球菌核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

淋病奈瑟菌（ neisseria gonorrheae, NG ），简称淋球菌，是引起淋病的病原体。对人致病的只有脑膜炎奈瑟菌和淋病奈瑟菌。淋球菌感染可引起泌尿生殖系统的化脓性感染，是常见的性传播疾病之一，俗称淋病。临床表现以尿道炎、宫颈炎多见，典型症状是排尿困难、尿频、尿急、尿痛、排出黏液或脓性分泌物等。也可侵犯眼睛、咽部、直肠和盆腔等处以及血行播散性感染引起关节炎、肝周炎、败血症、心内膜炎或脑膜炎等。

预期用途

淋病奈瑟菌（ neisseria gonorrheae, NG ），简称淋球菌，是引起淋病的病原体。对人致病的只有脑膜炎奈瑟菌和淋病奈瑟菌。淋球菌感染可引起泌尿生殖系统的化脓性感染，是常见的性传播疾病之一，俗称淋病。临床表现以尿道炎、宫颈炎多见，典型症状是排尿困难、尿频、尿急、尿痛、排出黏液或脓性分泌物等。也可侵犯眼睛、咽部、直肠和盆腔等处以及血行播散性感染引起关节炎、肝周炎、败血症、心内膜炎或脑膜炎等。

产品名称	包装规格	适用仪器
淋球菌核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	单管单人份，20 人份/盒；大包装，20 人份/盒；	单管单人份：主要包括ABI Prism 7000，ABI GeneAmp 5700， ABI Prism 7300，ABI Prism 7500，DA-7600 大包装：主要包括 BI Prism 7300、DA7600、LightCycler、 Abbott m2000 system

解脲脲原体核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒

解脲支原体（Ureaplasma urealyticum, UU）是一类无细胞壁的最小原核细胞型微生物，呈球形，细胞器极少，为脲原体属中唯一的一种，因生长需要尿素而得名。现已明确UU是引起性传播疾病的病原体之一。UU与女性生殖健康关系密切，被认为是非淋球菌性尿道炎中仅次于衣原体（50%）的重要病原体。解脲脲原属于柔膜体纲中支原体目，支原体科，脲原体属中的一个种，分为两个生物群（Biovar）共14个标准血清型。它是泌尿生殖道感染的常见病原体之一。它不仅引起非淋菌性尿道炎，还被认为引起多种泌尿生殖道疾病，如前列腺炎、附睾炎、不育症、自发流产和新生儿分娩时产道感染等。

预期用途

本试剂盒适用于定量检测生殖泌尿道分泌物等样本中解脲脲原体（UU）DNA，检测范围涵盖14个标准血清型。本试剂盒可用于解脲脲原体（UU）感染的辅助诊断及其感染病人药物治疗的疗效监控。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。

产品名称	包装规格	适用仪器
解脲脲原体核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒	单管单人份，20 人份/盒；大包装，20 人份/盒；	单管单人份：主要包括ABI Prism 7000，ABI GeneAmp 5700，ABI Prism 7300，ABI Prism 7500，DA-7600。大包装：主要包括ABI Prism 7300、DA7600、LightCycler、 Abbott m2000 system

解脲脲原体核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒

解脲支原体（Ureaplasma urealyticum, UU）是一类无细胞壁的最小原核细胞型微生物，呈球形，细胞器极少，为脲原体属中唯一的一种，因生长需要尿素而得名。现已明确UU是引起性传播疾病的病原体之一。UU与女性生殖健康关系密切，被认为是非淋球菌性尿道炎中仅次于衣原体（50%）的重要病原体。解脲脲原属于柔膜体纲中支原体目，支原体科，脲原体属中的一个种，分为两个生物群（Biovar）共14个标准血清型。它是泌尿生殖道感染的常见病原体之一。它不仅引起非淋菌性尿道炎，还被认为引起多种泌尿生殖道疾病，如前列腺炎、附睾炎、不育症、自发流产和新生儿分娩时产道感染等。

预期用途

本试剂盒适用于定量检测生殖泌尿道分泌物等样本中解脲脲原体（UU）DNA，检测范围涵盖14个标准血清型。本试剂盒可用于解脲脲原体（UU）感染的辅助诊断及其感染病人药物治疗的疗效监控。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。

产品名称	包装规格	适用仪器
解脲脲原体核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒	单管单人份，20 人份/盒；大包装，20 人份/盒；	单管单人份：主要包括ABI Prism 7000，ABI GeneAmp 5700，ABI Prism 7300，ABI Prism 7500，DA-7600。大包装：主要包括ABI Prism 7300、DA7600、LightCycler、 Abbott m2000 system

单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

单纯疱疹病毒（herpes simplex virus, HSV）由于在感染急性期发生水疱性皮疹而得名。生殖器疱疹（genital herpes, GH）是主要由HSV-Ⅱ引起的性传播疾病。HSV-Ⅱ是生殖器疱疹的主要病原体，存在于皮肤粘膜损害处的渗液、精液前列腺分泌液、宫颈及阴道分泌物中，主要是通过性接触传染。GH在临床上80-90%为隐性感染，表现为无症状感染或未识别症状者，这是造成GH流行的重要因素。

预期用途

本试剂盒适用于定量检测生殖泌尿道分泌物、生殖道刮片受感染细胞中单纯疱疹病毒 II 型(HSV II) DNA 的含量。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。

产品名称	包装规格	适用仪器
单纯疱疹病毒Ⅱ型核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	单管单人份，20 人份/盒；大包装，20 人份/盒；	单管单人份：主要包括ABI Prism 7000，ABI GeneAmp 5700， ABI Prism 7300，ABI Prism 7500，DA-7600。大包装：主要包括ABI Prism 7300、DA7600、LightCycler、 Abbott m2000 system

人乳头瘤病毒（6、11型）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）

HPV（Human Papilloma Virus），中文名是人乳头瘤病毒，生殖器和肛门疣（尖锐湿疣和性病疣）是生殖 HPV 感染最明显的标记。多种 HPV 型别都可导致生殖器疣，但 HPV-6/11 致病占到病例的 90%。大多数感染生殖 HPVs 的人在产生疣或其它症状前就已清除掉体内病毒。但即使未表现出症状的人依然传播病毒。引发生殖器疣的 HPV 和引发癌症的型别不同，但是个体可同时被多种 HPV 感染，所以疣的存在并不能排除高危型病毒存在的可能性。HPV-6/11 可以引发一种少见的再发性呼吸道瘤，即疣在喉部或其它呼吸道区域反复发作，导致呼吸障碍，需反复手术治疗，在极少病例中发展为癌。HPV 在大部分免疫损伤病例中引发疣状表皮发育不良。

预期用途

本品用于定性检测宫颈脱落细胞、生殖泌尿道分泌物样本中的人乳头瘤病毒（HPV） 6 型、11 型脱氧核糖核酸（DNA）。
由于未进行相应临床试验，不得用于宫颈癌筛查相关的临床用途。

产品名称	包装规格	适用仪器
人乳头瘤病毒（6、11型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	20人份/盒（单管单人份）； 20人份/盒（单管单人份）；	单管单人份：主要包括ABI Prism 7000，ABI GeneAmp 5700， ABI Prism 7300，ABI Prism 7500，DA-7600。非单管单人份：主要包括DA-7600、ABI Prism 7500

B 族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

预期用途