公司新闻

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2024年09月10日

新品上市 | 达安基因百日咳杆菌核酸检测产品正式获批!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近日,达安基因自主研发的“百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”通过国家药品监督管理局审批,正式上市!百日咳再现百日咳是由百日咳鲍特菌(又称百日咳杆菌)感染引起的急性呼吸道传染病,是我国法定的乙类传染病,其典型临床表现为阵发性痉挛性咳嗽,伴咳嗽末吸气性吼声,未经治疗者可迁延不愈达百天,故称“百日咳”。人群对百日咳普遍易感,婴幼儿更加易感。对于婴幼儿,感染百日咳杆菌的父母或其他同住人员是主要传染源。近年来全球多国出现百日咳疫情回升的情况,我国百日咳疫情近年也呈上升趋势。百日咳疫情上升受多种因素影响,包括医务人员对百日咳认识和关注度的提高、症状监测敏感度的提高、自然感染和疫苗免疫均不能获得终生保护、流行周期的影响、核酸检测方法的推广使用等。百日咳流行新趋势《Journal of Infection》近期发表的两项研究显示,百日咳感染的主要群体正在发生改变,大龄儿童和青少年的感染比例正在上升。北京儿童医院:自新冠疫情暴发以来,≥3岁群体的百日咳病例占比显著增加,其中6-16岁(学龄)群体的比例增长最为显著,从2019年的1.4%增加到2023年的36.5%。北京儿童医院百日咳病例的年龄分布(2024年数据为2024年1-2月病例数据)浙江大学医学院附属儿童医院:从2022年至2024年,6-18岁患者人数大幅增加,占比最大(>52%)。浙江大学医学院附属儿童医院百日咳病例的年龄分布(2024年数据为2024年1月1日-2024年5月8日病例数据)此外,复旦大学附属儿科医院的相关数据显示,百日咳发病率在5岁及以上学龄儿童中明显升高,且患儿家长筛查阳性率也高于人群整体水平。青少年和成人百日咳感染的症状较轻,容易被忽略,而青少年和成人感染者又是婴幼儿百日咳的重要传染源。因此,加强青少年和成人的百日咳诊治尤为重要。百日咳的临床表现百日咳的潜伏期通常为5-21天,平均7-14天。从潜伏期开始至发病后6周内均有传染性,尤以潜伏期末至发病后2-3周内传染性最强。百日咳的诊断根据《百日咳诊疗方案(2023年版)》,百日咳的诊断需结合流行病学史、临床表现、实验室检查进行综合分析。达安基因百日咳杆菌核酸检测产品采用双靶标检测,保障检测结果的准确性,适用于各个年龄段患者的百日咳诊断和鉴别诊断,实现快速明确病因和指导合理用药,有助于缩短病程、降低重症率、减少并发症。达安基因深耕呼吸道感染核酸检测领域多年,根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求和深化医改政策,不断丰富产品种类、完善产品方案,形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案,助力呼吸道传染病的精准诊疗。参考文献:[1] 国家卫生健康委办公厅, 国家中医药局综合司. 关于印发鼠疫等传染病诊疗方案(2023年版)的通知.[2] 国家疾控局综合司, 国家卫生健康委办公厅. 关于印发百日咳防控方案(2024年版)的通知.[3] 中华医学会感染病学分会儿科感染学组, 国家卫生健康委能力建设和继续教育儿科专委会感染组, 中国临床实践指南联盟方法学专委会, 等. 中国百日咳诊疗与预防指南(2024版). 中华医学杂志, 2024, 104(15):1258-1279.[4] Hu Y, Guo M, Yao K. Infections in preschool and school-aged children are driving the recent rise in pertussis in China. J Infect. 2024;88(6):106170.[5] Liu Y, Ye Q. Resurgence and the shift in the age of peak onset of pertussis in southern China. J Infect. 2024;89(2):106194.[6] 曾玫(主任医师),复旦大学附属儿科医院,2024全国疫苗与健康大会,百日咳预防和诊治的临床实践指南解读。

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2024年08月30日

达安基因猴痘病毒核酸检测试剂入选非洲疾控中心首批推荐名单!

文章来源:达安基因公众号(ID: darb2004)8月28日,非洲疾病预防控制中心(Africa CDC)公布了首批推荐的猴痘分子检测产品名单,达安基因猴痘病毒核酸检测试剂成功入选。此外,在8月18日,该试剂获得国家药监局批准上市,成为国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。(图片来源于:非洲疾病预防控制中心) 当前,猴痘疫情形势严峻,2024年8月13日,非洲疾病预防控制中心(Africa CDC)宣布猴痘疫情为威胁非洲大陆安全的“公共卫生紧急事件”(PHECS)。随后次日,世界卫生组织(WHO)宣布由于非洲多国猴痘疫情不断升级,将警报级别提升至“国际关注的突发公共卫生事件”(PHEIC),这是时隔两年,WHO第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报,标志着全球对猴痘疫情的高度关注。中国海关总署也在15日发布公告,要求防止猴痘疫情传入我国。(图片来源于:非洲疾病预防控制中心)(图片来源于:中华人民共和国海关总署) 随着刚果民主共和国(DRC)、布隆迪和中非共和国疑似病例数量的激增,全球卫生机构正紧密合作,以确保各国能够迅速且准确地检测猴痘病毒。为解决非洲猴痘检测面临的挑战、加强疫情的应对措施,非洲疾病预防控制中心诊断咨询委员会(DAC)于2024年8月19日至23日在基加利召开紧急会议,审查并筛选出首批推荐的猴痘分子诊断试剂。这一推荐旨在指导采购决策,确保各国能够采用高质量的分子检测方法,有效应对猴痘疫情的挑战。经过评估和审查,达安基因的猴痘检测试剂——猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)入选首批推荐名单。非洲疾病预防控制中心和世界卫生组织呼吁所有国家加强对猴痘疫情的监测和应对措施,同时强调了采用经过验证的检测方法的重要性。此次入选是对达安基因在分子诊断领域专业能力和技术实力的肯定,同时也将为全球抗击猴痘疫情提供强有力的支持。 早在2022年5月23日,达安基因自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”已获得欧盟CE准入资格,这意味着该试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。2024年8月18日,达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)又正式获得国家药监局批准上市,注册证编号:国械注准20243401527,这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。(国械注准20243401527) 达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段,可准确鉴别猴痘病毒,助力相关疾病的精准诊断与防控。该产品采用实时荧光PCR技术,灵敏度高、特异性好,可快速鉴别出猴痘病毒,通过猴痘病毒核酸检测,可实现疑似感染者的早期快速诊断。 达安基因已深耕体外诊断领域三十余年,在历次新发、突发的传染病防控中发挥了重要作用,从2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒、2020年新冠病毒乃至近年的猴痘病毒,达安基因都均率先研制出检测试剂盒,冲锋在前。未来,达安基因将继续助力相关传染病的精准防控,为全球公共卫生防控贡献达安力量。 参考文献:[1]Africa CDC.Media Advisory: Special Press Briefing on the declaration of the Mpox Outbreak as a Public Health Emergency of Continental Security (PHECS) August 12, 2024,fromthe World Wide Web:https://africacdc.org/news-item/media-advisory-special-press-briefing-on-the-continental-declaration-of-mpox-outbreak/[2]中华人民共和国海关总署,海关总署公告2024年第107号(关于防止猴痘疫情传入我国的公告).(2024-08-15).http://www.customs.gov.cn

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2024年08月24日

齐聚西子湖畔,共话检验未来 | 达安基因携多平台解决方案赴约2024 NCLM

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID:daangenescb) 8月22日-24日,由中华医学会、中华医学会检验医学分会主办,浙江省医学会承办的中华医学会第十八次全国检验医学学术会议(2024 NCLM)在杭州隆重举行,这是中华医学会检验分会举办的大规模学术盛宴,也是我国检验医学专业人士翘首以盼的年度盛会。本次会议汇聚了国内外知名专家学者,在西子湖畔共同交流和探索检验医学所面临的新形势、新挑战! 达安基因秉承“以市场需求为导向、为客户创造价值”的经营理念,携重磅产品和多场景解决方案亮相此次盛会,包括分子诊断、生免、POCT、质谱等多个体外诊断技术平台,以及基于临床需求开发的多元化特色产品,现场工作人员为参展客户进行专业的讲解,全方位展示了公司在体外诊断领域的丰富布局和创新成果。 达安基因在感染性疾病的防控上具有丰富的经验和相应的技术储备,在历次新发和突发传染病防控中发挥了重要作用。针对近期再次引发全球公共卫生系统高度关注的猴痘疫情,达安基因率先研制出检测试剂盒,成功获批上市了国内首个“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,并且在此次NCLM上重磅亮相。 该产品采用实时荧光PCR技术,灵敏度高、特异性好、内标全程监控、添加防污染组分、兼容实验室常规的荧光PCR仪,可实现疑似感染者的早期快速检测,积极助力猴痘疫情的精准防控。达安基因深耕分子诊断领域数十年,实现了分子诊断上下游产业链的贯通,并构建了具有达安特色的分子诊断解决方案,覆盖核酸检测全流程,满足多场景的临床应用需求。 此次会议重点展示了4款分子诊断特色方案,包括「呼吸道病原体核酸检测整体解决方案」、「超高灵敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量检测整体解决方案」、「生殖健康与优生优育核酸检测方案」、「药物基因组学与个体化用药检测解决方案」等,吸引了众多参展客户的驻足交流和好评。 为了满足呼吸道病原体的临床诊疗需求,达安基因不断丰富该产品系列,从病原体流行特点、临床检测需求和医疗费用支出三个方面着手,形成了日臻完善的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案,可根据诊疗需求进行灵活选择单检或组合检测,对于呼吸道感染性疾病的精准防控、诊断、提高治疗效率具有重要意义。 在病毒性肝炎、艾滋等感染领域,达安基因勇于突破技术瓶颈,在精益求精中不断创新,上新了一系列超高灵敏试剂,性能指标远超于同类型产品,满足相关防治指南的要求,能够最大限度遏制新发感染,有效发现和治疗患者,可为临床提供高质量的诊断和监测服务。 生殖健康与优生优育是促进人口均衡发展的重要举措,达安基因致力于在该领域打造更全面的产品解决方案,针对常见的生殖道感染病原体如HIV、STD、疱疹病毒、HPV、GBS,遗传疾病如地中海贫血、遗传性耳聋、21三体和性染色体多倍体,儿童常见的肠道病毒等,在临床实践中推陈出新,即将获批上市的STD三联检也在此次会议中首次亮相,旨在为临床诊疗提供更有利的“武器”。 以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学,可以帮助临床医师个体化、差异化用药,从而提高药物治疗的安全性和有效性。达安基因基于荧光PCR技术、一代测序技术平台已经获得多款三类医疗器械注册证,涵盖了心血管疾病、精神疾病、免疫抑制剂、肿瘤用药、疾病健康管理等多个领域,积极助力临床个体化精准用药。达安基因坚持自主研发,沉淀了丰富的产品开发经验和扎实的创新实力,深耕分子诊断领域的同时,正加速全IVD领域协同发展,截至目前已推出生免流水线、生化诊断产品、免疫诊断产品、POCT系列产品、质谱设备等多平台解决方案和创新成果。 在生免领域,此前重磅发布的全新TLA流水线Stream DAlas8000再次精彩亮相,彰显了公司在自主创新与产品整合方面的卓越能力。TLA流水线秉承“智慧融合、降本增效”的产品理念,全方位满足检验实验室生化免疫模块智能化的需求,提升了检测效率,助力检验能力高效智能化,为临床提供高质量的诊疗依据。 在POCT领域,展出了多款自主研发的荧光免疫分析仪,针对不同的检测需求,配套9个大类53个项目的荧光免疫检测试剂,涵盖了感染标志物、心脑血管标志物、肿瘤标志物、甲状腺功能、肾脏功能、胃功能、糖尿病、生育妊娠检查、个人健康检测等应用领域,积极助力疾病的早期筛查、风险预测及缩短治疗决策时间。 在质谱领域,达安基因自主研发了核酸质谱检测系统,该系统由核酸质谱检测分析仪、全自动样品处理系统组成,平台兼具了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能。公司将继续聚焦诊疗需求,致力于解决痛点,推动质谱技术在临床端的广泛应用。2024 NCLM,达安基因充分展示了在体外诊断领域的深耕数十年的丰硕成果,未来达安基因将以产品力、扩张力、组织力、文化力——“四力”建设为出发点,洞悉临床需求,充分发挥自身优势,锐意进取,踔厉前行,完善全线产品解决方案,以科技创新的力量为人类健康保驾护航。

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2024年08月20日

国内首证 | 达安基因猴痘病毒核酸检测产品正式获批!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID:daangenescb) 2024年8月18日,达安基因自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获得国家药监局批准上市,注册证编号:国械注准20243401527,这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。2024年8月14日,WHO宣布由于非洲多国猴痘疫情不断升级,已构成“国际关注的突发公共卫生事件”,这是时隔两年,WHO第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报。中国海关总署在15日发布公告,要求防止猴痘疫情传入我国。我国自2023年9月20日起,将猴痘纳入乙类传染病进行管理。 猴痘是一种由猴痘病毒(Monkeypox virus,MPXV)感染所致的人兽共患病,临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。该病主要流行于中非和西非。 猴痘病毒归类于痘病毒科正痘病毒属,是对人类致病的4种正痘病毒属之一,另外3种是天花病毒、痘苗病毒和牛痘病毒。1958年首次在猴子中发现猴痘病毒,1970年在刚果民主共和国一名疑似天花患者的标本中首次分离到猴痘病毒,为首例确诊的人类猴痘病例。猴痘病毒主要经黏膜和破损皮肤侵入人体,传染源包括猴痘病例及感染的啮齿类动物、猴和猿等非人灵长类动物。 2021年以前的猴痘疫情主要在中非和西非地区,呈地方性流行,主要通过接触感染动物传播,并通过家庭或旅行方式偶尔播散至其他国家和地区。2022年5月以来,全球多国暴发的疫情主要在男男性行为人群中经性接触传播。 人群对猴痘病毒普遍易感,潜伏期为5~21天,多为6~13天。症状早期可出现发热、头痛、背痛、肌痛和淋巴结肿大等;常经过斑疹、丘疹、水疱、脓疱、结痂至痂皮脱落几个阶段,不同形态皮疹可同时存在,可伴有明显痒感和疼痛,可累及口腔咽喉黏膜、肛门、生殖器、结膜和角膜等,痂皮脱落后可遗留红斑或色素沉着甚至瘢痕,瘢痕持续时间可长达数年。 2022年以来全球多国猴痘暴发疫情中,大多数病例临床表现较轻,部分病例无全身症状,皮疹仅限于生殖器、肛门直肠黏膜部位,死亡病例主要为未得到治疗的艾滋病病毒感染者等免疫力低下人群。2022年以来全球非地方性流行区病例的病死率约为0.1%。 根据国家疾控局、国家卫健委发布的《猴痘防控方案》,开展医疗机构、重点人群、入境人员和重点场所等多渠道监测是防控猴痘的重要一环。针对入境人员,海关总署发布的公告要求:来自猴痘疫情发生国家(地区)的人员,如接触过猴痘病例或出现发热、头痛、背痛、肌痛、淋巴结肿大、皮疹和黏膜疹等症状,入境时应主动向海关申报,海关人员将按规定程序采取医学措施并开展采样检测。 猴痘病毒核酸检测首选皮肤或黏膜病变部位标本,可同时采集口咽拭子标本。 ·目前国内尚无特异性抗猴痘病毒药物,主要是对症支持和并发症的治疗。·预防猴痘主要为减少与确诊或可能的猴痘感染者密切接触,特别是性接触;尽可能避免与陌生人发生性接触。·目前国内尚未有猴痘疫苗上市,但多个单位已有研究和准备。此外,接种过天花疫苗对猴痘病毒存在一定程度的交叉保护力,目前国外也主要是采用天花疫苗用于猴痘病毒暴露前和暴露后的预防。 面对猴痘疫情,应积极开展医疗机构、重点人群、入境人员和重点场所等多渠道监测,对于猴痘样症状者、疑似病例及密切接触者,尽快采集标本进行猴痘病毒核酸检测,及时阻断疫情传播!

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2020年11月10日

达安基因“新型冠状病毒核酸检测试剂项目”荣获2020年中高会产业化推荐项目

达安基因“新型冠状病毒核酸检测试剂项目”荣获2020年中高会产业化推荐项目原创 曌妖镜 赢享分子诊断 2020-11-10 中国高科技产业化研究会(中高会)2020年11月7日—9日,由中国高科技产业化研究会(简称中高会)举办的第三届中国高科技产业化高峰会议在广州市举办。据悉,在这次为期4天的高峰会议上,高端论坛、主题对话、成果发布、项目推介、平行论坛、综合展览等系列活动将搭建“论坛+发布+对话+展览+对接”五位一体的科技成果产业化国际交流合作平台,旨在打造“世界湾区科技达沃斯论坛”。大会开幕前,为了推动高科技成果产业化,更好地发挥高科技对社会发展和国家强盛的引领和驱动作用,促进科技成果转化与应用,中高会开展了高科技产业化成果推荐项目的征集。中山大学达安基因股份有限公司根据《高科技产业化推荐项目申报、评选办法》的有关要求,及时提交了“新型冠状病毒核酸检测试剂项目”的项目申报书。由相关专业的院士、专家、企业家组成的评选委员会通过对申报材料进行谨慎且专业的审查、评议,并由中高会理事长会批准并公示后,本项目最终获得由中高会颁发的“高科技产业化推荐项目”称号及牌匾。 “新型冠状病毒核酸检测试剂项目”是基于达安基因在抗疫战斗第一时间进行策划、研制和生产的新型冠状病毒检测系列产品。2020年1月28日,达安基因研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”(国械注准20203400063)经大量重复性、稳定性试验后获得注册证,成为首批全国发布成功研制针对性核酸检测试剂的两个厂家之一。在此基础上,达安基因又优化研制了“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”(国械注准20203400749)。本试剂盒方便快捷,灵敏度高,特异性强,最快可在30分钟左右完成检测,极大提高了新型冠状病毒检验效率,展示了国内领先的新冠核酸快速检测解决方案,可广泛应用于临床、疾控中心及海关检验检疫。试剂盒目前已获得3项相关专利,产能达到每日100万人份,并根据市场所需可扩大到更大的产能,为国家疫情防控提供检测保障。达安基因近年来在IVD(体外诊断)行业取得了长远的发展 ,成绩斐然,有了一定的品牌积淀。凭借积极进取的研发精神和高效合理的管理理念,达安基因已经在国内医疗器械行业占据了举足轻重的地位。在本次中高会获得“高科技产业化推荐项目”称号之后,达安基因更是体会到了“任重而道远”,也将会继续肩负起全民健康的使命,提升管理体系,加速项目研发进程,为国家疫情防控做出更加突出的贡献!

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2020年10月28日

达安基因抗击新冠肺炎疫情荣获省级表彰

达安基因抗击新冠肺炎疫情荣获省级表彰达安人报 2020-10-28 2020年10月21日,广东省抗击新冠肺炎疫情表彰大会在广州白云国际会议中心隆重举行,经省委、省政府决定,以省委、省政府名义公布并表彰在抗击新冠肺炎疫情斗争中涌现出的999名先进个人和303个先进集体,以省委名义表彰150名广东省优秀共产党员和100个广东省先进基层党组织。 其中,中山大学达安基因股份有限公司党支部获颁“广东省先进基层党组织”荣誉称号;中山大学达安基因股份有限公司获颁“广东省抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉称号,体现了省委、省政府对达安基因在此次“战疫”过程中所作贡献的充分肯定。

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2020年09月24日

达安基因何蕴韶:26年前布局,让国产病毒核酸试剂全球领先

达安基因何蕴韶:26年前布局,让国产病毒核酸试剂全球领先2020-09-24 22:07 来源:广州日报近日,习近平总书记在科学家座谈会上发表了重要讲话。9月24日下午,广州市政府新闻办公室举行广州科技创新新闻发布会(2020年总192场),中山大学达安基因股份有限公司董事长何蕴韶分享了他学习习近平总书记重要讲话和参与此次抗击新冠疫情中的三点体会病毒核酸试剂研发立项之初便有商品化设计习近平总书记强调,希望广大科学家和科技工作者肩负起历史责任,坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,不断向科学技术广度和深度进军。“对面向世界科技前沿这点,我的体会尤其深。”何蕴韶说。在我国,体外诊断试剂大多是国外厂商垄断市场,再实现国产替代,但唯独病毒核酸试剂不是。何蕴韶透露,26年前,还在中山大学任教的他与国内两个顶级教授策划推动了核酸检测试剂在科技部的立项,当时项目叫做病原体核酸检测试剂的研发,1995年成功立项。“病毒核酸试剂是先有了商品化设计,才有后续的发展。所以20多年后,国外产品几乎卖不进来,所以瞄准科技前沿是何等的重要。”体制创新让达安从校办企业走向社会第二点体会是科学技术的创新和体制创新是一样重要。何蕴韶表示,因为他向科技部承诺一定要实行科技成果转化,因此达安基因最早是一所校办企业。1999年,达安被广州市科技局发掘出来,在省市两级的领导强力促进下,达安从校办企业推向社会,2004年实现在深交所上市。“如果没有政府部门对这项科技成果的高度重视和体制创新,今天不要说达安基因不存在,当时的校办企业可能也不复存在。常有记者问我,中国有那么多重点医科高校,为什么只有一个达安上市?我会毫不犹豫告诉他们,因为是在广州,它具有开放包容、鼓励创新的基因。我非常荣幸选择了广州。”提早布局核心原材料生产避免“卡脖子”第三点体会是基础创新平台是非常重要。“这一点也得益于我们科技管理部门在新冠疫情发生前两年,就警示我们说,达安基因这样的企业必须解决诊断试剂的核心原材料问题,避免被‘卡脖子’。果然今年二三月份,所有向我们供货的外国供应商都停止了供货,所以我们立即启动这两年研发成果,进行核心原材料的生产,这使得我们在疫情防控需要过程中不断地扩大产能。”因此,何蕴韶呼吁广州市进一步建设基础技术创新平台。此外,他认为广州已具备检测技术的产品的创新平台和服务平台,呼吁支持这一优势产业集群,在全国乃至全球做出影响。广州日报全媒体文字记者 方晴、王燕广州日报全媒体图片记者 方晴、王燕广州日报全媒体视频记者 方晴、王燕广州日报全媒体编辑 吴一钒

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2020年09月24日

测核酸,广州又有“硬核”科研成果!新试剂30分钟出结果

测核酸,广州又有“硬核”科研成果!新试剂30分钟出结果人民日报客户端 2020-9-24 抗击疫情,广州又有硬核科研成果。由中山大学达安基因股份有限公司研制的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒,日前获国家药品监督管理局审批通过,获颁发的医疗器械注册证。“过去的核酸检测,一般都要三个小时以上。达安基因刚取得医疗器械注册证新冠检测产品,最快可以把时间缩短至28分钟,一般情况30分钟。”达安基因董事长何蕴韶说。据悉,该产品的具体医疗器械名称为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,注册证编号为国械注准20203400749。自批准之日起有效期至2021年9月20日。 “另外,过去核酸检测样品进入实验室大概需要70分钟的核酸样品处理过程。我们现在把这个过程省掉了,在这个样品在送达实验室之间的路途上,便完成了病毒核酸的释放。所以到实验室后,可以立即取样进行病毒核酸检测。”何蕴韶介绍,如果把该产品与快速检测仪器合用,最快可在45分钟内完成全过程。值得注意的是,该产品与常规核酸检测实验室是通用的,而且比过去的灵敏度更高,特异性更强,更加简便。此前的2月2日晚间,达安基因曾公告披露,公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,医疗器械名称为“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,注册证编号为国械注准20203400063。此次新产品与2月2日公告中产品的主要区别在于:第一,本试剂盒包含单管单人份的包装规格,使用者无需进行反应体系配制,可直接加入样本核酸后进行PCR反应,简化了操作流程;第二,反应体系中添加了UDG酶,可以起到防污染作用;第三,反应体系使用经过改造的酶,可以缩短检测时间;第四,该试剂盒推荐配套使用的达安基因生产的核酸提取或纯化试剂(备案号:粤穗械备20200293号),简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸,缩短样本检测时间。

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2020年09月17日

达安基因拟捐赠2500万人民币助力中国医药卫生事业发展

达安基因拟捐赠2500万人民币助力中国医药卫生事业发展达安人报 9月17日 为响应习近平主席的号召“构建起强大的公共卫生体系,为维护人民健康提供有力保障”,促进中国医药卫生事业发展,积极履行社会责任,中山大学达安基因股份有限公司拟向中国医药卫生事业发展基金会捐赠人民币合计2,500万元,用于双方共同发起设立的“中国医药卫生事业发展基金会关爱新生儿&罕见病出生缺陷防控专项基金”和 “中国医药卫生事业发展基金会肿瘤早期筛查专项基金”的启动资金。中国医药卫生事业发展基金会是经国务院批准、由国家卫健委主管、民政部注册的全国性公益慈善组织,自2005年12月成立以来,坚持“以人为本,扶贫济困,全心全意为人民身心健康服务,推进健康中国建设”为宗旨,坚持“健康是生产力”理念,坚持“团结、创新、依法、为民”方针,坚定不移地紧跟党中央的战略部署,始终按照国家卫健委、民政部的工作部署开展工作,聚焦“健康中国”国家战略,开展具有自身特色的公益活动,累计惠及20多个省(直辖市)1亿4千多万人口。 理事长王丹对此次捐赠指出“达安基因股份有限公司在我会设立“关爱新生儿&罕见病出生缺陷防控专项基金”和“肿瘤早期筛查专项基金”,是服务和回馈社会的又一善举,对推动中国新生儿遗传性罕见病防控健康事业的发展,让更多适龄夫妇享受先进的科技及医疗服务,降低肿瘤的发病率和死亡率,降低个人、家庭、社会的经济负担,必将发挥积极作用,也必将进一步提升达安的社会形象,增强达安基因的品牌影响力。希望双方团队进一步密切协作,科学求实,规范管理,扎扎实实推进两个专项基金项目落地,切实把好事办好。” 公司本次捐赠资金并与中国医药卫生事业发展基金会共同发起设立“中国医药卫生事业发展基金会关爱新生儿&罕见病出生缺陷防控专项基金”,旨在推动中国新生儿遗传性罕见病防控健康事业的发展,目的是推动遗传性罕见病基因携带者筛查普及,提高遗传性罕见病基因携带者筛查覆盖率,降低遗传性罕见病的发病率和死亡率。“中国医药卫生事业发展基金会肿瘤早期筛查专项基金”,旨在推动中国肿瘤防控健康事业的发展,目的是推动肿瘤高危人群筛查普及,提高肿瘤高危人群的筛查覆盖率,降低肿瘤的发病率和死亡率。

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2020年08月20日

安必平股份(688393)今日在上交所上市

安必平股份(688393)今日在上交所上市安必平 8月20日 今天,广州安必平医药科技股份有限公司(证券简称:安必平,证券代码:688393)科创板上市仪式在上海证券交易所及上海证券交易所南方中心(广州)同步举行,这是国内病理诊断领域第一股,也是安必平历史的重要一刻。安必平董事长、总经理蔡向挺先生、广州开发区管委会副主任张晖先生、广州开发区金融工作局副局长汤克明先生、民生证券股份有限公司执行副总裁、投资银行事业部总裁杨卫东先生、安必平董事、董事会秘书、副总经理汪友明先生、安必平董事陈吾科先生、股东代表深圳高特佳弘瑞投资董事长黄青女士、中山大学达安基因股份有限公司董事、总经理周新宇先生等股东及中介团队代表、安必平高管团队等出席了本次在上海证券交易所举行的安必平科创板上市仪式,共同见证这一具有里程碑意义的时刻。 上海证券交易所主会场 图1 // 安必平董事长、总经理蔡向挺先生致辞 安必平董事长、总经理蔡向挺先生发表致辞,他首先感谢一直以来关心支持安必平的各级政府领导、客户、员工及相关机构。自公司成立以来,安必平一直聚焦主业,精耕细作,产品已覆盖病理诊断三大技术平台,现在已经成为我国病理诊断领域产品线最齐全、种类最丰富的生产企业之一。随着此次成功上市,安必平将一如既往加大研发投入,恪守质量优先,不断提升公司的综合实力,为我国体外诊断行业的发展贡献自己的力量。同时安必平也将遵守有关法律法规,严格履行相关规定,维护投资者合法权益。 图2 // 广州开发区管委会副主任张晖先生致辞 图3 // 民生证券股份有限公司执行副总裁、投资银行事业部总裁杨卫东先生致辞 广州开发区管委会副主任张晖先生、民生证券股份有限公司执行副总裁、投资银行事业部总裁杨卫东先生在随后的致辞中均表达了对安必平上市的热烈祝贺及美好期盼,希望安必平能够把握登陆资本市场的机遇,不断增强核心竞争力,巩固和提升在业内的地位,为推动广州民营企业的发展以及中国企业的资本化发展贡献力量。 图4 // 签署《上市协议书》 图5 // 互换上市纪念品 图6 // 各位领导共同鸣锣开市 图7、8 // 安必平公司高层代表合影留念 上交所南方中心分会场(广州) 在广州分会场同步进行的上市仪式,也是上交所南方中心首次尝试两地同步举办上市仪式。广州市地方金融监督管理局副局长徐秀彬先生、广州市金融局资本市场处一级主任科员吴冠女士、广州开发区金融工作局四级调研员何映月女士、广州开发区金融工作局科长岑猷辉先生、广州开发区知识产权局副局长陈光辉先生、广东上市公司协会副秘书长丁伯东先生及其他嘉宾及安必平员工代表共同出席了本次在广州分会场举行的安必平上市仪式,同步见证了安必平在上海证券交易所科创板鸣锣上市的历史一刻。 图9// 安必平上市仪式广州分会场 图10 // 广州市地方金融监督管理局副局长徐秀彬先生致辞 图11 // 广州开发区知识产权局副局长陈光辉先生致辞 图12// 员工代表安必平总经办主任张飙先生发言

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