公司新闻

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2024年09月10日

新品上市 | 达安基因百日咳杆菌核酸检测产品正式获批!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近日,达安基因自主研发的“百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”通过国家药品监督管理局审批,正式上市!百日咳再现百日咳是由百日咳鲍特菌(又称百日咳杆菌)感染引起的急性呼吸道传染病,是我国法定的乙类传染病,其典型临床表现为阵发性痉挛性咳嗽,伴咳嗽末吸气性吼声,未经治疗者可迁延不愈达百天,故称“百日咳”。人群对百日咳普遍易感,婴幼儿更加易感。对于婴幼儿,感染百日咳杆菌的父母或其他同住人员是主要传染源。近年来全球多国出现百日咳疫情回升的情况,我国百日咳疫情近年也呈上升趋势。百日咳疫情上升受多种因素影响,包括医务人员对百日咳认识和关注度的提高、症状监测敏感度的提高、自然感染和疫苗免疫均不能获得终生保护、流行周期的影响、核酸检测方法的推广使用等。百日咳流行新趋势《Journal of Infection》近期发表的两项研究显示,百日咳感染的主要群体正在发生改变,大龄儿童和青少年的感染比例正在上升。北京儿童医院:自新冠疫情暴发以来,≥3岁群体的百日咳病例占比显著增加,其中6-16岁(学龄)群体的比例增长最为显著,从2019年的1.4%增加到2023年的36.5%。北京儿童医院百日咳病例的年龄分布(2024年数据为2024年1-2月病例数据)浙江大学医学院附属儿童医院:从2022年至2024年,6-18岁患者人数大幅增加,占比最大(>52%)。浙江大学医学院附属儿童医院百日咳病例的年龄分布(2024年数据为2024年1月1日-2024年5月8日病例数据)此外,复旦大学附属儿科医院的相关数据显示,百日咳发病率在5岁及以上学龄儿童中明显升高,且患儿家长筛查阳性率也高于人群整体水平。青少年和成人百日咳感染的症状较轻,容易被忽略,而青少年和成人感染者又是婴幼儿百日咳的重要传染源。因此,加强青少年和成人的百日咳诊治尤为重要。百日咳的临床表现百日咳的潜伏期通常为5-21天,平均7-14天。从潜伏期开始至发病后6周内均有传染性,尤以潜伏期末至发病后2-3周内传染性最强。百日咳的诊断根据《百日咳诊疗方案(2023年版)》,百日咳的诊断需结合流行病学史、临床表现、实验室检查进行综合分析。达安基因百日咳杆菌核酸检测产品采用双靶标检测,保障检测结果的准确性,适用于各个年龄段患者的百日咳诊断和鉴别诊断,实现快速明确病因和指导合理用药,有助于缩短病程、降低重症率、减少并发症。达安基因深耕呼吸道感染核酸检测领域多年,根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求和深化医改政策,不断丰富产品种类、完善产品方案,形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案,助力呼吸道传染病的精准诊疗。参考文献:[1] 国家卫生健康委办公厅, 国家中医药局综合司. 关于印发鼠疫等传染病诊疗方案(2023年版)的通知.[2] 国家疾控局综合司, 国家卫生健康委办公厅. 关于印发百日咳防控方案(2024年版)的通知.[3] 中华医学会感染病学分会儿科感染学组, 国家卫生健康委能力建设和继续教育儿科专委会感染组, 中国临床实践指南联盟方法学专委会, 等. 中国百日咳诊疗与预防指南(2024版). 中华医学杂志, 2024, 104(15):1258-1279.[4] Hu Y, Guo M, Yao K. Infections in preschool and school-aged children are driving the recent rise in pertussis in China. J Infect. 2024;88(6):106170.[5] Liu Y, Ye Q. Resurgence and the shift in the age of peak onset of pertussis in southern China. J Infect. 2024;89(2):106194.[6] 曾玫(主任医师),复旦大学附属儿科医院,2024全国疫苗与健康大会,百日咳预防和诊治的临床实践指南解读。

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2024年08月30日

达安基因猴痘病毒核酸检测试剂入选非洲疾控中心首批推荐名单!

文章来源:达安基因公众号(ID: darb2004)8月28日,非洲疾病预防控制中心(Africa CDC)公布了首批推荐的猴痘分子检测产品名单,达安基因猴痘病毒核酸检测试剂成功入选。此外,在8月18日,该试剂获得国家药监局批准上市,成为国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。(图片来源于:非洲疾病预防控制中心) 当前,猴痘疫情形势严峻,2024年8月13日,非洲疾病预防控制中心(Africa CDC)宣布猴痘疫情为威胁非洲大陆安全的“公共卫生紧急事件”(PHECS)。随后次日,世界卫生组织(WHO)宣布由于非洲多国猴痘疫情不断升级,将警报级别提升至“国际关注的突发公共卫生事件”(PHEIC),这是时隔两年,WHO第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报,标志着全球对猴痘疫情的高度关注。中国海关总署也在15日发布公告,要求防止猴痘疫情传入我国。(图片来源于:非洲疾病预防控制中心)(图片来源于:中华人民共和国海关总署) 随着刚果民主共和国(DRC)、布隆迪和中非共和国疑似病例数量的激增,全球卫生机构正紧密合作,以确保各国能够迅速且准确地检测猴痘病毒。为解决非洲猴痘检测面临的挑战、加强疫情的应对措施,非洲疾病预防控制中心诊断咨询委员会(DAC)于2024年8月19日至23日在基加利召开紧急会议,审查并筛选出首批推荐的猴痘分子诊断试剂。这一推荐旨在指导采购决策,确保各国能够采用高质量的分子检测方法,有效应对猴痘疫情的挑战。经过评估和审查,达安基因的猴痘检测试剂——猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)入选首批推荐名单。非洲疾病预防控制中心和世界卫生组织呼吁所有国家加强对猴痘疫情的监测和应对措施,同时强调了采用经过验证的检测方法的重要性。此次入选是对达安基因在分子诊断领域专业能力和技术实力的肯定,同时也将为全球抗击猴痘疫情提供强有力的支持。 早在2022年5月23日,达安基因自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”已获得欧盟CE准入资格,这意味着该试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。2024年8月18日,达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)又正式获得国家药监局批准上市,注册证编号:国械注准20243401527,这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。(国械注准20243401527) 达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段,可准确鉴别猴痘病毒,助力相关疾病的精准诊断与防控。该产品采用实时荧光PCR技术,灵敏度高、特异性好,可快速鉴别出猴痘病毒,通过猴痘病毒核酸检测,可实现疑似感染者的早期快速诊断。 达安基因已深耕体外诊断领域三十余年,在历次新发、突发的传染病防控中发挥了重要作用,从2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒、2020年新冠病毒乃至近年的猴痘病毒,达安基因都均率先研制出检测试剂盒,冲锋在前。未来,达安基因将继续助力相关传染病的精准防控,为全球公共卫生防控贡献达安力量。 参考文献:[1]Africa CDC.Media Advisory: Special Press Briefing on the declaration of the Mpox Outbreak as a Public Health Emergency of Continental Security (PHECS) August 12, 2024,fromthe World Wide Web:https://africacdc.org/news-item/media-advisory-special-press-briefing-on-the-continental-declaration-of-mpox-outbreak/[2]中华人民共和国海关总署,海关总署公告2024年第107号(关于防止猴痘疫情传入我国的公告).(2024-08-15).http://www.customs.gov.cn

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2024年08月24日

齐聚西子湖畔,共话检验未来 | 达安基因携多平台解决方案赴约2024 NCLM

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID:daangenescb) 8月22日-24日,由中华医学会、中华医学会检验医学分会主办,浙江省医学会承办的中华医学会第十八次全国检验医学学术会议(2024 NCLM)在杭州隆重举行,这是中华医学会检验分会举办的大规模学术盛宴,也是我国检验医学专业人士翘首以盼的年度盛会。本次会议汇聚了国内外知名专家学者,在西子湖畔共同交流和探索检验医学所面临的新形势、新挑战! 达安基因秉承“以市场需求为导向、为客户创造价值”的经营理念,携重磅产品和多场景解决方案亮相此次盛会,包括分子诊断、生免、POCT、质谱等多个体外诊断技术平台,以及基于临床需求开发的多元化特色产品,现场工作人员为参展客户进行专业的讲解,全方位展示了公司在体外诊断领域的丰富布局和创新成果。 达安基因在感染性疾病的防控上具有丰富的经验和相应的技术储备,在历次新发和突发传染病防控中发挥了重要作用。针对近期再次引发全球公共卫生系统高度关注的猴痘疫情,达安基因率先研制出检测试剂盒,成功获批上市了国内首个“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,并且在此次NCLM上重磅亮相。 该产品采用实时荧光PCR技术,灵敏度高、特异性好、内标全程监控、添加防污染组分、兼容实验室常规的荧光PCR仪,可实现疑似感染者的早期快速检测,积极助力猴痘疫情的精准防控。达安基因深耕分子诊断领域数十年,实现了分子诊断上下游产业链的贯通,并构建了具有达安特色的分子诊断解决方案,覆盖核酸检测全流程,满足多场景的临床应用需求。 此次会议重点展示了4款分子诊断特色方案,包括「呼吸道病原体核酸检测整体解决方案」、「超高灵敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量检测整体解决方案」、「生殖健康与优生优育核酸检测方案」、「药物基因组学与个体化用药检测解决方案」等,吸引了众多参展客户的驻足交流和好评。 为了满足呼吸道病原体的临床诊疗需求,达安基因不断丰富该产品系列,从病原体流行特点、临床检测需求和医疗费用支出三个方面着手,形成了日臻完善的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案,可根据诊疗需求进行灵活选择单检或组合检测,对于呼吸道感染性疾病的精准防控、诊断、提高治疗效率具有重要意义。 在病毒性肝炎、艾滋等感染领域,达安基因勇于突破技术瓶颈,在精益求精中不断创新,上新了一系列超高灵敏试剂,性能指标远超于同类型产品,满足相关防治指南的要求,能够最大限度遏制新发感染,有效发现和治疗患者,可为临床提供高质量的诊断和监测服务。 生殖健康与优生优育是促进人口均衡发展的重要举措,达安基因致力于在该领域打造更全面的产品解决方案,针对常见的生殖道感染病原体如HIV、STD、疱疹病毒、HPV、GBS,遗传疾病如地中海贫血、遗传性耳聋、21三体和性染色体多倍体,儿童常见的肠道病毒等,在临床实践中推陈出新,即将获批上市的STD三联检也在此次会议中首次亮相,旨在为临床诊疗提供更有利的“武器”。 以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学,可以帮助临床医师个体化、差异化用药,从而提高药物治疗的安全性和有效性。达安基因基于荧光PCR技术、一代测序技术平台已经获得多款三类医疗器械注册证,涵盖了心血管疾病、精神疾病、免疫抑制剂、肿瘤用药、疾病健康管理等多个领域,积极助力临床个体化精准用药。达安基因坚持自主研发,沉淀了丰富的产品开发经验和扎实的创新实力,深耕分子诊断领域的同时,正加速全IVD领域协同发展,截至目前已推出生免流水线、生化诊断产品、免疫诊断产品、POCT系列产品、质谱设备等多平台解决方案和创新成果。 在生免领域,此前重磅发布的全新TLA流水线Stream DAlas8000再次精彩亮相,彰显了公司在自主创新与产品整合方面的卓越能力。TLA流水线秉承“智慧融合、降本增效”的产品理念,全方位满足检验实验室生化免疫模块智能化的需求,提升了检测效率,助力检验能力高效智能化,为临床提供高质量的诊疗依据。 在POCT领域,展出了多款自主研发的荧光免疫分析仪,针对不同的检测需求,配套9个大类53个项目的荧光免疫检测试剂,涵盖了感染标志物、心脑血管标志物、肿瘤标志物、甲状腺功能、肾脏功能、胃功能、糖尿病、生育妊娠检查、个人健康检测等应用领域,积极助力疾病的早期筛查、风险预测及缩短治疗决策时间。 在质谱领域,达安基因自主研发了核酸质谱检测系统,该系统由核酸质谱检测分析仪、全自动样品处理系统组成,平台兼具了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能。公司将继续聚焦诊疗需求,致力于解决痛点,推动质谱技术在临床端的广泛应用。2024 NCLM,达安基因充分展示了在体外诊断领域的深耕数十年的丰硕成果,未来达安基因将以产品力、扩张力、组织力、文化力——“四力”建设为出发点,洞悉临床需求,充分发挥自身优势,锐意进取,踔厉前行,完善全线产品解决方案,以科技创新的力量为人类健康保驾护航。

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2024年08月20日

国内首证 | 达安基因猴痘病毒核酸检测产品正式获批!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID:daangenescb) 2024年8月18日,达安基因自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获得国家药监局批准上市,注册证编号:国械注准20243401527,这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。2024年8月14日,WHO宣布由于非洲多国猴痘疫情不断升级,已构成“国际关注的突发公共卫生事件”,这是时隔两年,WHO第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报。中国海关总署在15日发布公告,要求防止猴痘疫情传入我国。我国自2023年9月20日起,将猴痘纳入乙类传染病进行管理。 猴痘是一种由猴痘病毒(Monkeypox virus,MPXV)感染所致的人兽共患病,临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。该病主要流行于中非和西非。 猴痘病毒归类于痘病毒科正痘病毒属,是对人类致病的4种正痘病毒属之一,另外3种是天花病毒、痘苗病毒和牛痘病毒。1958年首次在猴子中发现猴痘病毒,1970年在刚果民主共和国一名疑似天花患者的标本中首次分离到猴痘病毒,为首例确诊的人类猴痘病例。猴痘病毒主要经黏膜和破损皮肤侵入人体,传染源包括猴痘病例及感染的啮齿类动物、猴和猿等非人灵长类动物。 2021年以前的猴痘疫情主要在中非和西非地区,呈地方性流行,主要通过接触感染动物传播,并通过家庭或旅行方式偶尔播散至其他国家和地区。2022年5月以来,全球多国暴发的疫情主要在男男性行为人群中经性接触传播。 人群对猴痘病毒普遍易感,潜伏期为5~21天,多为6~13天。症状早期可出现发热、头痛、背痛、肌痛和淋巴结肿大等;常经过斑疹、丘疹、水疱、脓疱、结痂至痂皮脱落几个阶段,不同形态皮疹可同时存在,可伴有明显痒感和疼痛,可累及口腔咽喉黏膜、肛门、生殖器、结膜和角膜等,痂皮脱落后可遗留红斑或色素沉着甚至瘢痕,瘢痕持续时间可长达数年。 2022年以来全球多国猴痘暴发疫情中,大多数病例临床表现较轻,部分病例无全身症状,皮疹仅限于生殖器、肛门直肠黏膜部位,死亡病例主要为未得到治疗的艾滋病病毒感染者等免疫力低下人群。2022年以来全球非地方性流行区病例的病死率约为0.1%。 根据国家疾控局、国家卫健委发布的《猴痘防控方案》,开展医疗机构、重点人群、入境人员和重点场所等多渠道监测是防控猴痘的重要一环。针对入境人员,海关总署发布的公告要求:来自猴痘疫情发生国家(地区)的人员,如接触过猴痘病例或出现发热、头痛、背痛、肌痛、淋巴结肿大、皮疹和黏膜疹等症状,入境时应主动向海关申报,海关人员将按规定程序采取医学措施并开展采样检测。 猴痘病毒核酸检测首选皮肤或黏膜病变部位标本,可同时采集口咽拭子标本。 ·目前国内尚无特异性抗猴痘病毒药物,主要是对症支持和并发症的治疗。·预防猴痘主要为减少与确诊或可能的猴痘感染者密切接触,特别是性接触;尽可能避免与陌生人发生性接触。·目前国内尚未有猴痘疫苗上市,但多个单位已有研究和准备。此外,接种过天花疫苗对猴痘病毒存在一定程度的交叉保护力,目前国外也主要是采用天花疫苗用于猴痘病毒暴露前和暴露后的预防。 面对猴痘疫情,应积极开展医疗机构、重点人群、入境人员和重点场所等多渠道监测,对于猴痘样症状者、疑似病例及密切接触者,尽快采集标本进行猴痘病毒核酸检测,及时阻断疫情传播!

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2021年07月06日

引领推进质量强市建设,广州评选出100家品牌企业

人民日报客户端广东频道邓凌霄2021-07-06 16:23 7月6日,广州市质量强市工作领导小组办公室发布广州市“百年·百品”100家品牌企业名单,来自广州本土的100家品牌企业入选。这是广州全面展示质量品牌建设成就,献礼中国共产党百年华诞,推动高质量发展、建设质量强市的一次重要行动。 据介绍,此次“百年·百品”评选活动,是在中国共产党成立100周年这个重要时间节点推出的品牌系列活动。自今年4月启动以来,有近400家品牌企业参加评选角逐,涵盖服务、制造、建筑和农业等行业。经过初评、网络人气投票及专家评审,同时综合考量入围品牌企业的体量规模、经营业绩、行业影响力、品牌竞争力、社会贡献、社会美誉度等因素,最终推选出100家具有广泛代表性、在全市全省全国乃至全球具有影响力的广州品牌企业。 此次评选活动由广州市质量强市办主办、广州市广播电视台承办。获评“百品”的企业包括广州医药集团有限公司、广汽乘用车有限公司、广州酒家集团股份有限公司、广州长隆集团有限公司、广州花园酒店有限公司等单位。作为“辉煌百年路 品牌新活力”系列活动的一部分,后续将选取这100家企业优秀代表参加质量品牌高端访谈、展示推广企业短片等;9月举办的2021年“质量月”活动启动仪式上,还将专设“百年·百品”环节推介品牌企业。近年来,广州市场监管部门深入推进质量强市、品牌强市战略,引领产业提质升级,不断促进广州高质量发展。目前,广州市总体质量竞争力保持全国、全省先进水平。广州市“推进质量工作”获国务院督查激励,质量工作考核连续4年获评全省A级。 广州市通过制度设计为品牌建设构建软环境。2016年以来,广州市每年制定印发《广州市实施质量强市战略行动计划》,突出质量安全、品牌建设、知识产权、质量文化等关键内容,确保质量强市战略落实落地落细;出台《广州市市场监督管理局加强品牌建设十三条措施》,提升广州品牌竞争力、影响力。品牌企业成为抗击疫情的重要的“广州力量”。自去年初新冠肺炎疫情暴发以来,从保障区域甚至全球生产链稳定的汽车、家电制造,到保障供应链稳定的港口、航运和机场,再到保障居民生活物资需求的农产品、物流和服务类企业,广州本土品牌企业在抗击疫情的一线,率先复工复产,彰显了品牌影响力和企业社会责任。 目前,广州正持续推进质量强市战略,推动质量工作不断创新发展、出新出彩,深化产品质量国际比对提升,让“广州制造”更强大;开展标准国际化创新型城市示范创建,让“广州标准”更领先;高水平推进质量基础设施协同应用服务,让“广州检测”更权威;发挥好广州市市长质量奖的引导激励作用,办好广州国际品牌节,让“广州品牌”更响亮。(达安基因入选100家品牌企业,序号51)

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2021年06月07日

全市筛查,3天核酸检测量超1800万人次!广州是怎么做到的?

全市筛查,3天核酸检测量超1800万人次!广州是怎么做到的?健康触点 6月7日 当下,广州正在打一场全民核酸检测的硬仗。广州11区,全部启动全员核酸筛查。钟南山院士指出——加大核酸检测筛查力度,尽快切断病毒传播链条,这是当前广州抗疫的首要任务。 而找到每一个病毒的关键,在于核酸检测试剂的精准,在于大规模检测能力的充足。有那么一支队伍,他们不穿白大褂,也不开急救车,每天在科学城与各城区、各检测点之间往返奋战,开辟了另一条生命通道……他们就是核酸检测的病毒猎手,这场抗疫战的中坚力量、无名英雄。每一份核酸筛查数据的背后,都是无数人在拼命。广州金控下属广州达安基因股份有限公司,在这场战疫中,画下了浓墨重彩的一笔。“病毒猎手”紧急出动达安速度令人惊叹 广州的核酸筛查能力,有多强? 从6月4日到6日,近三天,广州累计核酸采样1869.67万人次。这是广州市疫情防控新闻发布会上透露的数据。仅仅是天河区,13个街道上就设置了234个采样点。这个数据,放在任何一个国家,任何一个城市,都堪称奇迹。这背后,不仅动员的人力物力超乎想象,更需要强大的科技实力,拥有充足的核酸检测能力。达安基因,正是此次大规模核酸筛查方案的主要提供方。作为国内知名的生物医药科技企业,它的总部就在广州。广州金控董事长聂林坤,于6月6日晚,前往达安基因旗下云康集团调研视察,了解广州本轮核酸检测工作情况。他强调, “要不断优化和提高检测能力,总结和推广短时间内进行百万级大规模核酸检测的‘广州经验’,形成核酸检测的‘广州速度’。” ▲广州金控董事长聂林坤前往云康集团调研。达安基因全公司1000多人,每一个人,都在一夜之间,成为了“抗疫战士”。不仅技术人员上一线,销售人员,也冲在了前面。6月2日,13:39,达安基因收到广州某医院发来的紧急求助——核酸检测仪器不够了。没有核酸检测仪器,出不来检测报告,前面筛查、采样所作的一切努力,就都白费了。病毒传播不等人。达安基因马上开通应急审批通道。14:34,不到一小时,完成全部审批流程,仓库立即安排发货。傍晚时分,两台应急仪器送到了医院。 ▲销售部的孙平,连夜为医院运送核酸检测物资。 ▲销售人员张鑫穿上厚重的防护服,在医院实验室协助医护人员。 技术工程师胡永胜,与达安医械的同事魏于凯,刚从外地出差回来,一下飞机,直奔医院,赶在晚上9点,完成了装机调试。6月3日凌晨,仪器正常投入使用!快,更快,一分钟都不耽搁。身处抗疫一线,这已经成了本能。这是达安速度,更是广州抗疫速度! ▲技术人员正指导医务人员使用仪器。 ▲技术人员进行设备调试。除了快,包容性强的服务理念、适配性广的产品优势,更是达安基因打赢抗疫战的底气。5月31日,达安基因的技术工程师李志钢,接到一个特殊求助:广州某医院原有的核酸提取仪,跟达安基因生产的核酸提取试剂,不是同一个品牌,还能用吗?“能!我们去调配一下。”不同厂家的产品,有不同的参数特点,并不完全兼容,这背后工作量很大。李志钢接到任务后,先在医院的提取仪上,调试磁棒位置等参数,摸索出其他厂家提取仪与达安基因提取试剂,搭配使用的最佳参数,再设置相关程序。一下子,解了医院的燃眉之急。事实上,达安基因的产品,从核酸提取,到扩增检测,从试剂,到仪器,早已考虑到了与其他厂家产品适配的问题。检测试剂盒,甚至已经不受仪器的限制。02他们义无反顾折返病毒风险最高的地方 核酸检测试剂的供应、样品的运输,是这次战役的重中之重。达安基因负责物流配送的工作人员,负责将核酸检测试剂,送到相应的检测点,再把已经采集好的样品试管,送回实验室。他们是这场战役中的逆行者,折返于病毒风险最高的地方。6月2日起,广州市荔湾区白鹤洞街、中南街由中风险地区,调整为高风险地区。荔湾区冲口街、东漖街等列为中风险地区。这意味着,全市接近有4.6万人居家隔离,每天都要进行核酸检测。然而,这些地区,不仅人员、车辆进出实行严格管控,连快递、物流等也处于封闭状态。核酸检测试剂就是“弹药”,运不进去,筛查无以为继;样品送不出来,筛查更是可能一场空。达安基因的物流配送团队,硬是开辟了一条特殊“生命通道”:安排专人专车,直接把防疫物资,快速送到疫情片区的各个医疗单位手中。 ▲工作人员正连夜搬运物资。除了冒着病毒风险,他们还要忍受酷暑。6月的广州,室外气温高达35℃。待在外面一会儿,人就被热浪冲晕。但为了保存生物活性,达安基因新冠核酸检测试剂盒,冷库的存储温度为-20±5℃。每一次,工作人员进入冷库搬运检测试剂时,都要穿上厚厚的羽绒服,才能抵御低温。 ▲工作人员从冷库运出试剂。出来后,从-25℃,又回到30℃的高温中,争分夺秒,通过保温箱和冷藏车,将试剂配送到检测点。每一天,在近60℃的温差之间,如此反复。 ▲工作人员运输物资。在达安基因的物流团队,光是往番禺一个区,配送试剂等物资的车,就有30多辆。为提高运送效率,由原来的一车负责一个片区,改为点对点专车直送,大大缓解检测物资紧缺的压力,确保各医疗单位核酸检测工作的正常开展。 ▲他们的后背,几乎没有干爽的时候。 科技抗疫为全市大筛查提速扩增 广州抗疫,另一个速度奇迹,在检测环节。 一份样品,从开始检测,到出结果,需要多长时间?慢则几个小时,快则30分钟。实际上,自2020年新冠疫情暴发以来,达安基因便一直投入人力物力,以求在实现快速核酸检测方面有所突破。去年9月21日,达安基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(快检),获国家药品监督管理局审批通过。常规的核酸检测,一般需要三四个小时才能完成。而达安基因核酸快检,最快可在30分钟左右完成整个检测过程。此次广州疫情开始,达安基因技术部杨鸿辉,就没有休息,一直在连轴转。每天,他都要前往不同的医院,完成快检核酸检测设备的安装调试,保证检测工作的高效运转。 ▲技术人员在医院完成设备的调试。这些快检设备,可以在8小时内达到1万人份的检测量,大大缓解了目前因检测能力不足而带来的压力。在应急抗疫上,达安基因还对“移动方舱实验室”进行了技术指导工作。移动方舱实验室,可以就地采样、就地检测,减少了往返实验室的时间,大大提高了检测速度。5月29日一大早,技术人员陈红光、李雄湛就赶赴佛山,解决移动方舱的技术难题。比如,实验室的门比较窄,生物安全柜难以入舱,他们两人就使用专业工具拆卸舱门。第二天凌晨四点,终于完成了各种仪器的安装调试。早上九点半,正式投入使用。在他们的支持下,如今,一个移动方舱实验室的日检测量可达3000-5000人份,提高了广州市及周边地区的核酸检测能力。 针对不同场景,达安基因还有不同的提速方案。对于广州市全民大筛查,运用高通量自动化设备集群,可以提供新冠核酸集约式检测方案。对于小批量快检需求,依托快检试剂和仪器,可以提供新冠核酸快速检测方案。没有什么奇迹,是凭空诞生的。高效战疫,得益于背后强大的科技支撑。 ▲凌晨两点,他们仍在路上。

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2021年06月01日

广州扩大核酸检测范围,压力有多大?直击抗疫一线的科技力量

广州扩大核酸检测范围,压力有多大?直击抗疫一线的科技力量健康触点 6月1日广州正在面临的,是一场前所未有的战疫。 5月31日,广州疫情防控新闻发布会上,市疾控中心领导表示——面对这个对手,需要采取更坚决更果断的措施来应对,常规战术可能已经不能满足对于疫情防控的需要,所以必须加速。 荔湾区核酸检测现场 为防止疫情扩散,阻断传播链,广州正逐步扩大核酸检测范围。 先是荔湾区、越秀区、海珠区,再是天河区、白云区…… 越秀区核酸检测现场 对于一个常驻人口突破1800万的超大城市而言,如此规模的核酸检测,压力究竟有多大? 5月30日晚,记者走进越秀区全员大筛查的广东省体育场检测点,直击抗疫一线的科技力量,看到了支撑起如此庞大检测量的“幕后英雄”。 “我叫邓学文,29岁,是云康的业务员,从5月26号,就开始支援越秀大筛查,已经连轴转了6天。每天根本没有时间喘气,吃饭加上睡觉,只能休息四五个小时。 广州金控下属云康集团,承担了此次现场核酸检测点的试剂配送、耗材补给,以及实验室检测任务。 “前一天晚上,我们就开始运送材料进场,包括咽拭子采样管,棉签,标本袋,条形码等等。从第二天早上九点,工作到晚上十点。 “这一天里,我们都要时刻关注检测点现场的材料消耗情况,不断巡查,实时补充,医护人员缺什么补什么。在检测点外,还有我们的耗材补给车,全城应急,一般20分钟内就能完成补给。” 要跑赢病毒传播,就要加快核酸筛查。 疫情出现以来,许多医务人员都在超负荷工作,不是被晒得汗流浃背,就是在暴雨中坚守一线。 但很多人不知道的是,除了他们,抗疫一线上,还有一支强大的幕后力量,在支撑着这庞大的检测需求。 他们是这次抗疫战的幕后英雄。 与邓学文一起的,还有一位被临时调来的女同事。 她原本是公司财务人员,因为人手严重不足,也上一线了。 云康所有员工,来自不同岗位,这次都参与到支援抗疫工作上来。 “总之听指挥,哪里需要去哪里!” 早发现、早隔离、早治疗——是中国抗击新冠病毒的经验。 而核酸检测,成为患者早发现、早确诊、早阻断的关键。 抗疫的最大压力,压在了核酸检测这一环节。 截止目前,广州已经检测了304.93万份样本。 这是5月31日广州疫情防控新闻发布会上通报的数据。 在这其中,广州金控下属中山大学达安基因股份有限公司,承担了大部分核酸检测试剂供应。 在位于越秀区的广东省体育场现场,记者看到,排队检测的人,有序快速前进。 采样人员用一个像棉签的拭子,擦拭被检测者的咽喉。然后将拭子折断,棉签一端放到试管里,贴上被检测者的二维码。整个过程,不到一分钟。 如此高效的检测背后,是硬核的核酸检测技术。 达安基因,中国核酸检测军团的龙头企业,总部就在广州。 疫情突然来袭,在广州巿委、市政府、巿国资委党委和市财政局的坚强领导下,广州金控下属达安基因股份有限公司第一时间响应,冲在抗疫最前线,积极提供检测试剂耗材,保障全市需求,彰显了国有企业担当,扛起了广州抗疫的大旗。 为充分保障检测试剂的供给,达安基因开足马力,全速生产,根据市场所需,日产量可达100万人份以上。 达安基因,作为此次广州战疫大规模临检工作的主力军,备受关注。在他们背后,站着一支强大的后援队,“广金先锋”党员突击队和广州金控党员干部志愿队。 疫情防疫战,是一场全方位的人力组织战、物资保障战、科技突击战、资源运动战。广州金控集团全力支持和协助达安基因做好防疫物资的生产和供应。 集团上下,各部门单位,坚决服从集团党委的统一指挥、统一协调、统一调度,强化与政府职能部门沟通协调机制,支持达安基因把主要精力放在检测现场,形成全集团打赢疫情防控阻击战的强大合力。 众志成城,共克时艰,战疫必胜!

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2021年02月25日

创新没有围墙 达安基因抗疫一路向“新”

创新没有围墙 达安基因抗疫一路向“新”上海证券报2021-02-25 ◎记者 祁豆豆 广州的冬季暖意融融,比冬日的暖阳更火热的则是黄埔区科学城的体外诊断行业上市公司。2020年,一支核酸检测“黄埔军团”从这里崛起,冲在新冠肺炎疫情防控“第一线”;2021年初,这里依旧车水马龙、机器轰鸣,拔地而起的新厂房、新产线时刻准备着投入后疫情防控时代。“从2020年初5万人份/日的产能,到4月份50万人份/日,再到下半年一直保持100万人份/日,产能短时间规模化扩充完全得益于公司从3年前就开始对关键核心原材料的战略储备。”在此次广东辖区上市公司提质调研活动中,达安基因董事长何蕴韶向上海证券报记者分享了公司在苦练内功、高效战“疫”中的聚变。领衔核酸检测国产化不积跬步,无以至千里。从上世纪90年代末推动核酸检测技术在科技部立项,加速技术产业化、国产化进程,再到敏锐地对核酸检测关键原材料的战略储备,在何蕴韶看来,这一切似乎都为迎战此次新冠肺炎疫情做好了准备。与其他体外诊断技术发展路径不同,核酸检测技术虽然最早在国外兴起,但得益于何蕴韶等人较早在科技部立项,该技术在国内的产业化发展迅速,并让以达安基因为首的一批试剂企业快速壮大,在技术、产能、价格等多方面占据优势,形成此次疫情防控的“主力军”。前沿的技术如一把利刃,让达安基因在战“疫”中勇往直前。2020年初,疫情突如其来,达安基因高效研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法),成为全国首批进入国家药监局快速审批通道的7家企业之一,并于1月28日通过审批获证。庞大的产能似坚韧的“盔甲”,让达安基因在战“疫”中所向披靡。面对激增的市场需求,公司全力生产将试剂盒生产能力从标准产能5万人份/日快速提升到30万人份/日、50万人份/日,最高峰值超过150万人份/日,充分保障市场供给。何蕴韶不曾想到,20多年前在科技部立项时选用的“核酸检测”这一名字,如今竟在国内家喻户晓。而经过疫情的“大考”,达安基因也进一步夯实了在PCR(聚合酶链反应)市场的龙头地位,提升了市场占有率。这场战“疫”更考出企业的良心和担当。在强大的技术和产能支持下,达安基因不仅在国内各省新冠核酸检测试剂的集采招标中全部中标入围,更带头把价格降下来。“我们管理层达成共识,只有把价格降下来,政府资金在疫情防控的重大措施调配中,才能够做到位。去年2月,在新冠核酸检测还是200元时,我们主动在广东省政府防御物资储备中,将价格降到50元。”何蕴韶告诉记者,在湖北省率先启动的国内首次新冠试剂集采招标中,公司进一步将价格降至19元左右。“武汉人民遭受了这么大的灾难,我们想用产品给予武汉人民支持。”实际上,达安基因并非孤军奋战。在黄埔区科学城的大本营,还有很多像达安基因一样冲在一线的核酸检测“卫士”。过去1年,达安基因共向全球140多个国家供应检测试剂,中国核酸检测的最强音从这里唱响全球。坚持没有围墙的创新达安基因与生俱来携带着创新的基因。企业创立源于大学教授的科研成果,依托中山大学雄厚的科研平台,公司以分子诊断技术为主导,形成了传染病、优生优育、精准医疗等多条产品线全面布局的体外诊断产业格局。2004年8月9日,达安基因在深交所上市,成为广东高校中的第一家上市公司。凭借校企天然的科研优势,达安基因创新的步伐总是遥遥领先。2005年以来,公司产品多次获得广东省专利金奖、科技成果产业化奖一等奖、中国专利金奖等。在公司的研究院,与朴素简约的装潢形成鲜明对比的则是,陈列厅四周硕果累累的专利墙。68岁的何蕴韶正是公司科研攻关的领军人。他曾多次担任科技部和卫生部重点攻关项目、863项目负责人或指导者。多年的技术攻坚经验让何蕴韶逐渐意识到,无论核酸检测技术还是生物医药产业发展,企业科技创新的主体科学家团队大多集中在高校,想要容纳更多的科技人才,并不一定要把他们请进来关起门做研究,而是要以更加开放包容的方式与其合作,让高校专家走进来,也要让科研人员走出去,双方共同促进应用科学产业化。“我们的高校科研队伍中有不少人从事应用科学研究,但当技术成果推介到企业时,结果却与市场实际需求相差甚远,按照产品的要求还远远不合格。”为解决科学技术与市场需求对接的痛点,加速前沿技术的产业化应用,何蕴韶积极推进“没有围墙”的研究院的建设,为达安基因自主创新开创了一个独特的模式。打破围墙,开放合作;兼容并蓄,博采众长。在“没有围墙”的研究院推动下,达安研究院自主创新力度与日俱增,不断完善高效、开放的研发平台的建设,不断提高运作效率,促进分子诊断技术、免疫诊断技术等技术平台的产业化水平,将高效的研发体系构筑成公司强劲的核心竞争力。一路向“新”,高质发展。2020年,达安基因在战“疫”中交出一份新成绩。受疫情对核酸检测试剂产品需求大幅增长的影响,达安基因2020年前三季度实现营业收入约35.60亿元,净利润约15.37亿元,分别同比增长363.61%、1817.41%。迎国资新主创产业新局伴随高校所属企业体制改革的浪潮,达安基因去年底迎来国资新主。高校基因融合国资血脉,达安基因将孕育怎样的产业新局和健康蓝图,备受市场瞩目。根据此次校企国资改革的方案,达安基因实际控制人中山大学将其所持广州中大控股有限公司100%股权(含持有的达安基因16.63%股权)无偿划转给广州金融控股集团有限公司。广州市人民政府直接持有广州金控集团100%股权,本次无偿划转后,公司实际控制人变更为广州市人民政府。在何蕴韶看来,本次无偿划转有利于促进公司紧抓高校企业国资体制改革的发展机遇,加快战略布局,引进更多战略资源,促进公司整体发展。在广州市政府的引领下,未来达安基因将努力打造成为广州市国有科技型企业体制机制创新的一个示范。机会总是留给有准备的人。事实上,达安基因在10年前就利用1000万元自有资金设立了科技投资公司,积极进行产业孵化和战略布局。一方面,公司聚焦于临床诊断技术和产品,坚持以产业投资方式推进产业链发展的模式,促进创新,培育产业,为公司持续、稳定的发展提供了扎实的物质支撑。另一方面,一批被注入达安基因血液的创新企业快速成长,并先后步入资本市场,进一步壮大了国内体外诊断市场。据记者了解,10年来,达安基因直接及间接参股投资的企业超过300家,其中在新三板挂牌的有15家,安必平等3家公司已上市,还有多家企业正在进行IPO前的融资,预计未来3年还有更多企业将陆续登陆资本市场。守望相助,共生共荣。何蕴韶认为,以产业投资推动核心产业链发展,也是达安基因作为体外诊断行业龙头企业的使命与责任。“由龙头企业进行产业孵化更具优势,作为企业我们更了解中小企业的痛点、短板,能够有针对性地提供实验室、帮助企业报批、委托生产等,进行全产业链的孵化。”何蕴韶坦言,希望达安创新的基因能够得到复制,逐渐形成一个“没有围墙”的孵化器。改革春风拂面,达安基因也一派欣欣向荣。在达安研究院调研期间,偌大的货梯总是满满当当,实验室中科研人员忙碌着核对数据,生产车间里工人们快速将产品打包装箱,上午10点,一辆辆集装箱车已经在香山路19号进进出出。采访过程中,窗外持续传来机器轰鸣声,直到采访结束仍未停止。何蕴韶笑着告诉记者:“现在正在开工的是一栋约5万平方米的科研生产大楼,预计今年马上就能建成了。”

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2021年02月09日

核酸检测试剂如何保障质量?广东开展企业全覆盖检查

南方日报 2021-02-09 调配、分装、检测……在中山大学达安基因股份有限公司的十万级洁净生产车间,每四只不同颜色试剂管组成一盒核酸检测试剂,包装后在-20℃的环境里运往全国各地。2月8日上午,广东省药品监督管理局对我省核酸检测试剂生产企业和咽拭子病毒采样管生产企业开展监督检查,并通过南方+客户端实时直播。 “目前,我省已取得医疗器械注册证的新型冠状病毒检测试剂生产企业共7家,取得10个注册证,其中包含核酸3张,抗体5张,抗原2张。”据广东省药监局医疗器械监督处处长张锋介绍,截至2月8日,核酸检测试剂生产企业已经生产出的试剂超过3亿人份,出口已经超过7000万人份。广东省药监局指定专人分别负责对接6家生产企业,每周收集企业的生产、销售、库存及质量管理体系运行、质量管控等情况;同时,组织开展全覆盖检查,对省内6家新冠病毒检测试剂生产企业开展全覆盖检查不少于3次,累计检查35家次,检查覆盖率100%,持续强化对新冠病毒检测试剂生产企业的监督检查。 从原料、配液到包装 全流程监督检查 “按照核酸检测试剂生产的流程,我们对物料暂存间、RDB配制间、分装间都进行了检查。”省药监局医疗器械监管处一级主任科员张扬告诉记者,核酸检测试剂的原材料需要保持高度的清洁,所以对进入的物料都要进行消毒,并清楚记录温湿度,保证物料的清洁与卫生。 原材料经过核对与消毒后,会在RDB配制间进行配液。张扬说,配制间里存放危险品的原料柜需要双人双锁进行保护,所有未制作成物料前的产品,即中间品的储存要保证温度在-15℃到-25℃之间,在检查过程中要留意参数,例如批号、数量、规格等数据是否符合外包装规定的要求。 达安基因相关负责人告诉记者,春节期间,该企业有两个分装区会同时开工,以满足大量核酸检测的需求。 加大对重点企业的监管力度 进行核酸检测时,咽拭子是必需的采样工具。在广州阳普医疗科技股份有限公司的生产车间,工作人员把咽拭子逐一放上自动化机器,在传送带的运作下进行密封。 “机器设备状态是否标识为正常运行状态、机器运行的参数是否正常等,都是我们关注的重点。”张扬告诉记者,密封包装好的咽拭子还要按照要求分区管理,红色箱子放置不合格产品,黄色箱子内为待确认品,蓝色箱子为合格品。 在病毒采样管灌装生产线旁,企业工作人员正检查着病毒保存液的浓度,签名落实采样管的质量情况。“在检查过程中,我们会根据企业作业指导书的生产要求,检查其是否落实到位。”张扬说,如在检查过程中发现质量不合格的产品,广东省药监局会责令企业召回整改落实,并进行行政处罚。

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2020年12月03日

喜报!广东省劳模大会表彰大会达安基因研发生产部荣获“广东省先进集体”荣誉称号

喜报!广东省劳模大会表彰大会达安基因研发生产部荣获“广东省先进集体”荣誉称号达安人报 2020-12-032020年12月2日,2020年广东省劳动模范先进工作者和先进集体表彰大会在广州举行,会议对399名省劳动模范、先进工作者和100个先进集体进行表彰。受表彰的省劳模中,87人参与抗疫;受表彰的省先进集体中,25个参与抗疫。中山大学达安基因股份有限公司研发生产部被授予“广东省先进集体”荣誉称号。这体现了广东省委、省政府对达安基因在此次“战疫”过程中所作贡献的充分肯定。

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