公司新闻

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2024年09月10日

新品上市 | 达安基因百日咳杆菌核酸检测产品正式获批!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近日,达安基因自主研发的“百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”通过国家药品监督管理局审批,正式上市!百日咳再现百日咳是由百日咳鲍特菌(又称百日咳杆菌)感染引起的急性呼吸道传染病,是我国法定的乙类传染病,其典型临床表现为阵发性痉挛性咳嗽,伴咳嗽末吸气性吼声,未经治疗者可迁延不愈达百天,故称“百日咳”。人群对百日咳普遍易感,婴幼儿更加易感。对于婴幼儿,感染百日咳杆菌的父母或其他同住人员是主要传染源。近年来全球多国出现百日咳疫情回升的情况,我国百日咳疫情近年也呈上升趋势。百日咳疫情上升受多种因素影响,包括医务人员对百日咳认识和关注度的提高、症状监测敏感度的提高、自然感染和疫苗免疫均不能获得终生保护、流行周期的影响、核酸检测方法的推广使用等。百日咳流行新趋势《Journal of Infection》近期发表的两项研究显示,百日咳感染的主要群体正在发生改变,大龄儿童和青少年的感染比例正在上升。北京儿童医院:自新冠疫情暴发以来,≥3岁群体的百日咳病例占比显著增加,其中6-16岁(学龄)群体的比例增长最为显著,从2019年的1.4%增加到2023年的36.5%。北京儿童医院百日咳病例的年龄分布(2024年数据为2024年1-2月病例数据)浙江大学医学院附属儿童医院:从2022年至2024年,6-18岁患者人数大幅增加,占比最大(>52%)。浙江大学医学院附属儿童医院百日咳病例的年龄分布(2024年数据为2024年1月1日-2024年5月8日病例数据)此外,复旦大学附属儿科医院的相关数据显示,百日咳发病率在5岁及以上学龄儿童中明显升高,且患儿家长筛查阳性率也高于人群整体水平。青少年和成人百日咳感染的症状较轻,容易被忽略,而青少年和成人感染者又是婴幼儿百日咳的重要传染源。因此,加强青少年和成人的百日咳诊治尤为重要。百日咳的临床表现百日咳的潜伏期通常为5-21天,平均7-14天。从潜伏期开始至发病后6周内均有传染性,尤以潜伏期末至发病后2-3周内传染性最强。百日咳的诊断根据《百日咳诊疗方案(2023年版)》,百日咳的诊断需结合流行病学史、临床表现、实验室检查进行综合分析。达安基因百日咳杆菌核酸检测产品采用双靶标检测,保障检测结果的准确性,适用于各个年龄段患者的百日咳诊断和鉴别诊断,实现快速明确病因和指导合理用药,有助于缩短病程、降低重症率、减少并发症。达安基因深耕呼吸道感染核酸检测领域多年,根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求和深化医改政策,不断丰富产品种类、完善产品方案,形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案,助力呼吸道传染病的精准诊疗。参考文献:[1] 国家卫生健康委办公厅, 国家中医药局综合司. 关于印发鼠疫等传染病诊疗方案(2023年版)的通知.[2] 国家疾控局综合司, 国家卫生健康委办公厅. 关于印发百日咳防控方案(2024年版)的通知.[3] 中华医学会感染病学分会儿科感染学组, 国家卫生健康委能力建设和继续教育儿科专委会感染组, 中国临床实践指南联盟方法学专委会, 等. 中国百日咳诊疗与预防指南(2024版). 中华医学杂志, 2024, 104(15):1258-1279.[4] Hu Y, Guo M, Yao K. Infections in preschool and school-aged children are driving the recent rise in pertussis in China. J Infect. 2024;88(6):106170.[5] Liu Y, Ye Q. Resurgence and the shift in the age of peak onset of pertussis in southern China. J Infect. 2024;89(2):106194.[6] 曾玫(主任医师),复旦大学附属儿科医院,2024全国疫苗与健康大会,百日咳预防和诊治的临床实践指南解读。

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2024年08月30日

达安基因猴痘病毒核酸检测试剂入选非洲疾控中心首批推荐名单!

文章来源:达安基因公众号(ID: darb2004)8月28日,非洲疾病预防控制中心(Africa CDC)公布了首批推荐的猴痘分子检测产品名单,达安基因猴痘病毒核酸检测试剂成功入选。此外,在8月18日,该试剂获得国家药监局批准上市,成为国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。(图片来源于:非洲疾病预防控制中心) 当前,猴痘疫情形势严峻,2024年8月13日,非洲疾病预防控制中心(Africa CDC)宣布猴痘疫情为威胁非洲大陆安全的“公共卫生紧急事件”(PHECS)。随后次日,世界卫生组织(WHO)宣布由于非洲多国猴痘疫情不断升级,将警报级别提升至“国际关注的突发公共卫生事件”(PHEIC),这是时隔两年,WHO第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报,标志着全球对猴痘疫情的高度关注。中国海关总署也在15日发布公告,要求防止猴痘疫情传入我国。(图片来源于:非洲疾病预防控制中心)(图片来源于:中华人民共和国海关总署) 随着刚果民主共和国(DRC)、布隆迪和中非共和国疑似病例数量的激增,全球卫生机构正紧密合作,以确保各国能够迅速且准确地检测猴痘病毒。为解决非洲猴痘检测面临的挑战、加强疫情的应对措施,非洲疾病预防控制中心诊断咨询委员会(DAC)于2024年8月19日至23日在基加利召开紧急会议,审查并筛选出首批推荐的猴痘分子诊断试剂。这一推荐旨在指导采购决策,确保各国能够采用高质量的分子检测方法,有效应对猴痘疫情的挑战。经过评估和审查,达安基因的猴痘检测试剂——猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)入选首批推荐名单。非洲疾病预防控制中心和世界卫生组织呼吁所有国家加强对猴痘疫情的监测和应对措施,同时强调了采用经过验证的检测方法的重要性。此次入选是对达安基因在分子诊断领域专业能力和技术实力的肯定,同时也将为全球抗击猴痘疫情提供强有力的支持。 早在2022年5月23日,达安基因自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”已获得欧盟CE准入资格,这意味着该试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。2024年8月18日,达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)又正式获得国家药监局批准上市,注册证编号:国械注准20243401527,这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。(国械注准20243401527) 达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段,可准确鉴别猴痘病毒,助力相关疾病的精准诊断与防控。该产品采用实时荧光PCR技术,灵敏度高、特异性好,可快速鉴别出猴痘病毒,通过猴痘病毒核酸检测,可实现疑似感染者的早期快速诊断。 达安基因已深耕体外诊断领域三十余年,在历次新发、突发的传染病防控中发挥了重要作用,从2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒、2020年新冠病毒乃至近年的猴痘病毒,达安基因都均率先研制出检测试剂盒,冲锋在前。未来,达安基因将继续助力相关传染病的精准防控,为全球公共卫生防控贡献达安力量。 参考文献:[1]Africa CDC.Media Advisory: Special Press Briefing on the declaration of the Mpox Outbreak as a Public Health Emergency of Continental Security (PHECS) August 12, 2024,fromthe World Wide Web:https://africacdc.org/news-item/media-advisory-special-press-briefing-on-the-continental-declaration-of-mpox-outbreak/[2]中华人民共和国海关总署,海关总署公告2024年第107号(关于防止猴痘疫情传入我国的公告).(2024-08-15).http://www.customs.gov.cn

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2024年08月24日

齐聚西子湖畔,共话检验未来 | 达安基因携多平台解决方案赴约2024 NCLM

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID:daangenescb) 8月22日-24日,由中华医学会、中华医学会检验医学分会主办,浙江省医学会承办的中华医学会第十八次全国检验医学学术会议(2024 NCLM)在杭州隆重举行,这是中华医学会检验分会举办的大规模学术盛宴,也是我国检验医学专业人士翘首以盼的年度盛会。本次会议汇聚了国内外知名专家学者,在西子湖畔共同交流和探索检验医学所面临的新形势、新挑战! 达安基因秉承“以市场需求为导向、为客户创造价值”的经营理念,携重磅产品和多场景解决方案亮相此次盛会,包括分子诊断、生免、POCT、质谱等多个体外诊断技术平台,以及基于临床需求开发的多元化特色产品,现场工作人员为参展客户进行专业的讲解,全方位展示了公司在体外诊断领域的丰富布局和创新成果。 达安基因在感染性疾病的防控上具有丰富的经验和相应的技术储备,在历次新发和突发传染病防控中发挥了重要作用。针对近期再次引发全球公共卫生系统高度关注的猴痘疫情,达安基因率先研制出检测试剂盒,成功获批上市了国内首个“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,并且在此次NCLM上重磅亮相。 该产品采用实时荧光PCR技术,灵敏度高、特异性好、内标全程监控、添加防污染组分、兼容实验室常规的荧光PCR仪,可实现疑似感染者的早期快速检测,积极助力猴痘疫情的精准防控。达安基因深耕分子诊断领域数十年,实现了分子诊断上下游产业链的贯通,并构建了具有达安特色的分子诊断解决方案,覆盖核酸检测全流程,满足多场景的临床应用需求。 此次会议重点展示了4款分子诊断特色方案,包括「呼吸道病原体核酸检测整体解决方案」、「超高灵敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量检测整体解决方案」、「生殖健康与优生优育核酸检测方案」、「药物基因组学与个体化用药检测解决方案」等,吸引了众多参展客户的驻足交流和好评。 为了满足呼吸道病原体的临床诊疗需求,达安基因不断丰富该产品系列,从病原体流行特点、临床检测需求和医疗费用支出三个方面着手,形成了日臻完善的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案,可根据诊疗需求进行灵活选择单检或组合检测,对于呼吸道感染性疾病的精准防控、诊断、提高治疗效率具有重要意义。 在病毒性肝炎、艾滋等感染领域,达安基因勇于突破技术瓶颈,在精益求精中不断创新,上新了一系列超高灵敏试剂,性能指标远超于同类型产品,满足相关防治指南的要求,能够最大限度遏制新发感染,有效发现和治疗患者,可为临床提供高质量的诊断和监测服务。 生殖健康与优生优育是促进人口均衡发展的重要举措,达安基因致力于在该领域打造更全面的产品解决方案,针对常见的生殖道感染病原体如HIV、STD、疱疹病毒、HPV、GBS,遗传疾病如地中海贫血、遗传性耳聋、21三体和性染色体多倍体,儿童常见的肠道病毒等,在临床实践中推陈出新,即将获批上市的STD三联检也在此次会议中首次亮相,旨在为临床诊疗提供更有利的“武器”。 以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学,可以帮助临床医师个体化、差异化用药,从而提高药物治疗的安全性和有效性。达安基因基于荧光PCR技术、一代测序技术平台已经获得多款三类医疗器械注册证,涵盖了心血管疾病、精神疾病、免疫抑制剂、肿瘤用药、疾病健康管理等多个领域,积极助力临床个体化精准用药。达安基因坚持自主研发,沉淀了丰富的产品开发经验和扎实的创新实力,深耕分子诊断领域的同时,正加速全IVD领域协同发展,截至目前已推出生免流水线、生化诊断产品、免疫诊断产品、POCT系列产品、质谱设备等多平台解决方案和创新成果。 在生免领域,此前重磅发布的全新TLA流水线Stream DAlas8000再次精彩亮相,彰显了公司在自主创新与产品整合方面的卓越能力。TLA流水线秉承“智慧融合、降本增效”的产品理念,全方位满足检验实验室生化免疫模块智能化的需求,提升了检测效率,助力检验能力高效智能化,为临床提供高质量的诊疗依据。 在POCT领域,展出了多款自主研发的荧光免疫分析仪,针对不同的检测需求,配套9个大类53个项目的荧光免疫检测试剂,涵盖了感染标志物、心脑血管标志物、肿瘤标志物、甲状腺功能、肾脏功能、胃功能、糖尿病、生育妊娠检查、个人健康检测等应用领域,积极助力疾病的早期筛查、风险预测及缩短治疗决策时间。 在质谱领域,达安基因自主研发了核酸质谱检测系统,该系统由核酸质谱检测分析仪、全自动样品处理系统组成,平台兼具了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能。公司将继续聚焦诊疗需求,致力于解决痛点,推动质谱技术在临床端的广泛应用。2024 NCLM,达安基因充分展示了在体外诊断领域的深耕数十年的丰硕成果,未来达安基因将以产品力、扩张力、组织力、文化力——“四力”建设为出发点,洞悉临床需求,充分发挥自身优势,锐意进取,踔厉前行,完善全线产品解决方案,以科技创新的力量为人类健康保驾护航。

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2024年08月20日

国内首证 | 达安基因猴痘病毒核酸检测产品正式获批!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID:daangenescb) 2024年8月18日,达安基因自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获得国家药监局批准上市,注册证编号:国械注准20243401527,这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。2024年8月14日,WHO宣布由于非洲多国猴痘疫情不断升级,已构成“国际关注的突发公共卫生事件”,这是时隔两年,WHO第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报。中国海关总署在15日发布公告,要求防止猴痘疫情传入我国。我国自2023年9月20日起,将猴痘纳入乙类传染病进行管理。 猴痘是一种由猴痘病毒(Monkeypox virus,MPXV)感染所致的人兽共患病,临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。该病主要流行于中非和西非。 猴痘病毒归类于痘病毒科正痘病毒属,是对人类致病的4种正痘病毒属之一,另外3种是天花病毒、痘苗病毒和牛痘病毒。1958年首次在猴子中发现猴痘病毒,1970年在刚果民主共和国一名疑似天花患者的标本中首次分离到猴痘病毒,为首例确诊的人类猴痘病例。猴痘病毒主要经黏膜和破损皮肤侵入人体,传染源包括猴痘病例及感染的啮齿类动物、猴和猿等非人灵长类动物。 2021年以前的猴痘疫情主要在中非和西非地区,呈地方性流行,主要通过接触感染动物传播,并通过家庭或旅行方式偶尔播散至其他国家和地区。2022年5月以来,全球多国暴发的疫情主要在男男性行为人群中经性接触传播。 人群对猴痘病毒普遍易感,潜伏期为5~21天,多为6~13天。症状早期可出现发热、头痛、背痛、肌痛和淋巴结肿大等;常经过斑疹、丘疹、水疱、脓疱、结痂至痂皮脱落几个阶段,不同形态皮疹可同时存在,可伴有明显痒感和疼痛,可累及口腔咽喉黏膜、肛门、生殖器、结膜和角膜等,痂皮脱落后可遗留红斑或色素沉着甚至瘢痕,瘢痕持续时间可长达数年。 2022年以来全球多国猴痘暴发疫情中,大多数病例临床表现较轻,部分病例无全身症状,皮疹仅限于生殖器、肛门直肠黏膜部位,死亡病例主要为未得到治疗的艾滋病病毒感染者等免疫力低下人群。2022年以来全球非地方性流行区病例的病死率约为0.1%。 根据国家疾控局、国家卫健委发布的《猴痘防控方案》,开展医疗机构、重点人群、入境人员和重点场所等多渠道监测是防控猴痘的重要一环。针对入境人员,海关总署发布的公告要求:来自猴痘疫情发生国家(地区)的人员,如接触过猴痘病例或出现发热、头痛、背痛、肌痛、淋巴结肿大、皮疹和黏膜疹等症状,入境时应主动向海关申报,海关人员将按规定程序采取医学措施并开展采样检测。 猴痘病毒核酸检测首选皮肤或黏膜病变部位标本,可同时采集口咽拭子标本。 ·目前国内尚无特异性抗猴痘病毒药物,主要是对症支持和并发症的治疗。·预防猴痘主要为减少与确诊或可能的猴痘感染者密切接触,特别是性接触;尽可能避免与陌生人发生性接触。·目前国内尚未有猴痘疫苗上市,但多个单位已有研究和准备。此外,接种过天花疫苗对猴痘病毒存在一定程度的交叉保护力,目前国外也主要是采用天花疫苗用于猴痘病毒暴露前和暴露后的预防。 面对猴痘疫情,应积极开展医疗机构、重点人群、入境人员和重点场所等多渠道监测,对于猴痘样症状者、疑似病例及密切接触者,尽快采集标本进行猴痘病毒核酸检测,及时阻断疫情传播!

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2022年05月24日

达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证

文章来源于:赢享分子诊断公众号5月23日晚,达安基因研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获得欧盟CE准入资格!这意味着该试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。 猴痘病毒核酸检测是猴痘病例实验室检测的重要手段,符合疑似或可能病例定义的病例通过实时聚合酶链式反应(PCR)检测到病毒特异性DNA序列,可实现鉴别诊断。鉴于PCR技术的准确性和灵敏度,其是实验室首选的检测方法。 达安基因已有的CE注册产品—猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法),通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段,可准确鉴别猴痘病毒,助力相关疾病的精准诊断与防控。该产品采用实时荧光PCR技术,灵敏度高、特异性好,可快速鉴别出猴痘病毒,通过猴痘病毒核酸检测,可实现疑似感染者的早期快速诊断。 达安基因在历次新发、突发传染病防控中发挥了重要作用,2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球暴发的新冠病毒,达安基因均率先研制出检测试剂盒,为全球公共卫生防控持续助力。

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2022年05月23日

重磅!达安基因HBV HCV 获欧盟 CE List A 认证

文章来源于:赢享分子诊断公众号 达安基因从1995年开始进行肝炎病毒核酸试剂的研发和临床实践,首次将PCR检测技术应用于临床肝炎病毒核酸检测,并实现了市场化,实现了该技术在临床中应用的最佳实践,同时推动了PCR检测技术在国内的迅速发展。1999年,乙型肝炎病毒核酸(PCR)荧光检测试剂获得新药证书和试生产批文,成为国内首家,同时,也是国际上首个市场化诊断试剂盒。 随后,达安基因从客户需求出发,横向布局肝炎诊疗涉及到的分型、耐药、监测、停药等相关检测试剂,陆续获批了乙型肝炎基因分型、丙型肝炎基因分型、乙型肝炎耐药检测等试剂盒。经过多年发展,达安基因的肝炎产品已涵盖了肝炎诊疗全流程。 “百年达安,世界达安”,4月12日,达安基因乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)、丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)获得了CE List A产品认证,成为中国首家核酸检测获得欧盟CE最高认证的企业,保持了在国际市场上的认可度,再次验证了达安基因肝炎诊疗检测方案的高水准。 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) CE List A证书 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)CE List A证书 达安基因是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的生物医药高新技术企业,专注于IVD全诊断领域的全产业链发展战略。经过三十余年的发展,公司实现了核酸检测技术全产业链贯通,相关技术先后多次获得国家科技进步二等奖、中国专利金奖、广东专利金奖。 匠心筑梦,行稳致远。作为分子诊断领域的龙头企业,达安基因始终致力于推动感染性疾病诊疗水平的不断进步,提供分子诊断整体解决方案,助力以患者为中心的全病程管理,为实现WHO提出的2030年消除病毒性肝炎而努力。 参考文献:[1] World Health Organization. Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021[EB/OL].(2016-06)[2021-06-02]. [2] Odenwald MA, Paul S. Viral hepatitis: Past, present, and future[J]. World J Gastroenterol 2022; 28(14): 1405-1429. DOI: 10.3748/wjg.v28.i14.1405 [3] 葛均波, 徐永健, 王辰, 等. 内科学(第九版)[M]. 人民卫生出版社, 2018:388-390. [4] 中华医学会, 中华医学会杂志社, 中华医学会全科医学分会, 等. 慢性乙型肝炎基层诊疗指南(实践版·2020)[J]. 中华全科医师杂志, 2021,20(03):281-289. [5] 中华医学会感染病学分会, 中华医学会肝病学分会. 慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)[J]. 临床肝胆病杂志, 2019,35(12):2648-2669. [6] WHO. June.2016《2016-2021年全球卫生部门病毒性肝炎战略草案(A69/32) 》

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2022年03月05日

新品上市 | 达安基因人偏肺病毒核酸检测试剂盒正式获批!

新品上市2022年2月15日,达安基因最新研制的人偏肺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)正式取得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械认证,注册证编号:国械注准20223400202。 21世纪发现的新型呼吸道病毒2001年,荷兰学者Bernadette G. van den Hoogen从28名呼吸道感染疾病患儿的鼻咽分泌物样本中分离出一种新型呼吸道病毒,并将其命名为人类偏肺病毒(Human metapneumovirus,HMPV)。同时,血清学研究表明,到5岁时,荷兰几乎所有儿童都接触过HMPV,并且该病毒在被发现之前已经在人类中传播了至少50年。 HMPV属于肺病毒科偏肺病毒属,是一种有包膜的单股负链RNA病毒,基因组大小为13 kb。系统发生分析表明,HMPV目前存在A和B两种基因型,包括4个亚群(A1和A2、B1和B2)。 呼吸道感染的主要病原体之一2021年8月18日,中国疾病预防控制中心在《Nature communications》发表了一项历时11年的来自于全国106个城市的277家哨点医院和92个参考实验室的呼吸道传染病监测数据研究。 监测数据显示:在引起急性呼吸道感染的8种主要呼吸道病毒中,HMPV在全年龄段的阳性率占比为4.1%,其中在儿童和老年人中的阳性率占比分别为4.8%和4.7%。 流行季节《THE LANCET Global Health》于2019年8月1日发表的一篇针对4种呼吸道病毒全球每月流行情况的研究文章显示:在大多数温带地区,HMPV流行发生在冬末和春季,但在热带地区,流行时间更为多样化。 我国多数地区的HMPV感染高发季节为冬春季,而香港、广州等地区则为春夏之交。 传播途径HMPV可通过直接或密切接触传播,包括飞沫、大颗粒气溶胶或通过污染物间接传播。家庭内部的续发病例之间易发生病毒传播。 易感人群HMPV可导致所有年龄组人群的呼吸道感染,婴幼儿、老年人常可伴随较严重的症状。老年人、免疫缺陷患者及有心肺疾病的患者是HMPV感染的高危人群,此类人群感染HMPV引起的发病率和病死率高。 临床表现HMPV可致上、下呼吸道感染,临床表现可从轻度呼吸道症状到重症肺炎。临床表现与RSV感染相似,表现为咳嗽、喘息、发热、紫绀等,其中30%~40%患儿出现发热症状,70%~80%患儿出现喘息症状。住院患者的临床表现包括细支气管炎或哮喘加重以及重症肺炎和急性呼吸窘迫综合征。 检测方法HMPV感染诊断技术包括病毒培养、核酸检测、抗原检测和血清学抗体检测。 国内首款获批上市的人偏肺病毒核酸检测试剂盒 在HMPV发现的过去21年里,由于缺乏相关精准、有效的检测产品,国内对于HMPV感染的检测存在不足,很大程度上影响了HMPV的整体检出率。 作为国内首款获批上市的人偏肺病毒核酸检测产品,达安基因人偏肺病毒核酸检测试剂盒的普及应用,将有效改善上述状况,有助于精准识别感染病原,为临床诊疗提供可靠的实验室检测依据,同时也可为呼吸道感染病原的流行病学监控提供有效数据。 精准可靠采用一步法RT-PCR技术,检测精准快速,结果可靠。 灵敏度高试剂盒检测灵敏度可达200 copies/mL。 内标监控监控检测全程,减少假阴性结果的出现。 特异性好以HMPV基因编码区的高度保守序列为检测靶标,设计特异性引物及荧光探针,进行一步法RT-PCR扩增,与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应。 临床符合性好临床试验结果显示,与Sanger测序法对比,试剂盒的检测阳性符合率为100.00%,阴性符合率为99.35%,总符合率为99.43%。 历经近三十年的发展,达安基因不断丰富和完善体外诊断整体解决方案,尤其在核酸检测技术领域实现了全产业链贯通。达安基因将继续秉承“全面满足需求,经典值得信赖”的理念,不断为感染、遗传、肿瘤等疾病的精准诊疗带来更多的创新“智”造。

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2021年10月15日

广州金控集团董事长聂林坤赴阳山县小江镇调研指导乡村振兴工作

广州金控订阅号10月18日 为切实加强对驻镇帮镇扶村工作领导,巩固提升脱贫攻坚成效,稳步推进小江镇乡村振兴工作落地落实。10月14日至15日,中共广州市委组织部副部长、市委老干部局局长刘梅、广州金控集团党委书记、董事长聂林坤赴清远市阳山县小江镇调研指导乡村振兴工作,市委老干部局副局长卢森、集团党委副书记马智彬、集团工会办副主任鲍琼、生物中心公司董事长薛哲强、达安基因公司副总经理张斌、达泰生物公司总经理石磊等组团帮扶单位领导一同参加调研。 (广州达安基因公司与小江镇卫生院签订帮扶协议) (广州金控集团牵线属下企业捐赠价值达52.5万元的医疗设施)调研组深入小江镇下坪村、罗汉村、沙寮村,调研党史教育基地“阳山人民武装起义陈列室(纪念碑)”、千年银杏旅游项目、梦花湾田园综合体,并慰问困难户,看望驻村第一书记。调研组出席广州金控集团属下企业广州达安基因公司与小江镇卫生院三年结对帮扶签约仪式,并现场捐赠15台智慧健康一体机(总价值52.5万元)。进一步改善小江镇卫生院医疗卫生设施条件,提升医疗卫生服务能力,惠及更多群众。随后调研组在镇政府召开乡村振兴驻镇帮镇扶村工作座谈会,听取了小江镇驻镇帮镇扶村进展及经济社会发展情况等汇报,与会领导分别提出了意见建议。聂林坤董事长指出,一是帮扶重在精准,要坚持问题导向,帮扶不能走偏;二是要以人为本,问计于民,集中民慧,关注民意,以促进共同富裕为落脚点,打造共建共治共享美丽乡村新格局;三是要把巩固拓展脱贫攻坚成果作为乡村振兴的首要任务,完善防返贫动态监测和帮扶机制,对易返贫致贫人口实施常态化监测预警,坚决防止各类边缘户返贫,推动巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接;四是小江镇山清水秀,建议推进以休闲文旅为核心的“1+N”现代农业基地和安全农产品生产、加工、配送综合振兴产业,为小江镇的长期稳定致富打牢产业体系基础。广清指挥部副总指挥徐懿,阳山县委常委、副县长雷达,小江镇党委书记范子瑜,广州市派驻小江镇驻镇帮镇扶村工作队队长龙明勇等参与调研考察。 (调研组慰问罗汉村困难群众) (调研组慰问沙寮村困难群众) (调研组召开小江镇驻镇帮镇扶村工作座谈会)

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2021年08月27日

达安基因上半年净利润同比增长105% 新冠检测试剂日产能超百万人份

证券时报-e公司 8月27日晚间,达安基因(002030)披露2021年半年度报告,公司2021年半年度实现营业收入为34.83亿元,同比增长63.31%;实现归母净利润15.98亿元,同比增长105.25%。积极拓展海外市场 值得一提的是,由于去年新冠疫情爆发,达安基因在第一时间推出了新冠病毒核酸检测试剂产品,于2020年上半年实现了7.78亿元的净利润,同比增幅高达1186.48%。如今2021年上半年,公司在去年同期高基数的基础上再次实现翻倍式增长。报告期内,针对春节期间的疫情防控政策及国内局部地区疫情影响,市场对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求量增长,公司全力生产,生产能力维持在标准产能100万人份/日以上,充分保障市场供给,这对公司业绩产生了积极影响,进一步夯实了公司在PCR市场的龙头地位,提升了市场占有率。报告期内,面对新冠病毒检测需求的增长,公司以全国性网络化多层次业务平台和技术服务网络,保障产品供给和提供实时的高质量服务,从而使新冠病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒快速、高效地进入市场,夯实发展省域中心城市及地区市场,大力拓展县域市场。同时公司积极拓展海外市场,公司新型冠状病毒核酸检测相关产品已经发往了全球140多个国家和地区。上述工作推动了公司销售规模的快速增长,拓展了全球市场范围,提升了公司的知名度和产品市场占有率。与此同时,公司分子诊断试剂的销售规模得到快速、爆发式的增长,在不断细分市场的基础上,公司继续采用系列化、方案化的整体产品组合方式进入市场,市场范围覆盖了临床应用、公共卫生、检验检疫、科研、政府项目、企业应用等诸多领域,夯实了公司在国内分子诊断领域的领先地位。在产品线的经营上,在公共卫生、传染病等与抗疫相关领域快速发展的情况下,优生优育、精准医学、血筛、科研服务等产品线保持了稳定发展。参与子公司达瑞生物定向增发 在半年报披露的同一时间,达安基因还披露了一则公告。公司与广州国创股权投资合伙企业(有限合伙)(以下简称“广州国创”)拟以自有资金合计2.2亿元共同参与认购达安基因控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司(以下简称“达瑞生物”)拟定向增发的股票。其中,达安基因拟以现金认购方式认购达瑞生物本次增发的1518.44万股股份,认购股份金额为2.1亿元,广州国创拟以现金认购方式认购达瑞生物本次增发的72.31万股股份,认购股份金额为1000万元。天眼查信息显示,广州国创为达安基因控股股东母公司广州金融控股集团有限公司的实际控制企业,故此次交易构成关联交易。2021年8月27日,达瑞生物在全国中小企业股份转让系统网站发布《股票定向发行情况报告书》,达瑞生物本次定向发行股份数量为1590.74万股,其中达安基因以13.83元/股的价格认购股份1518.44万股,广州国创以13.83元/股价格认购股份72.31万股。本次股份认购事项完成后,达安基因将持有达瑞生物1.16亿股,占发行完成后总股本的49.6901%,广州国创将持有达瑞生物72.31万股,占发行完成后总股本的0.3106%达安基因表示,本次定向发行将为达瑞生物整体发展筹措运营资金,持续加强其技术及产品开发能力,满足其发展需求,加强其运营规模和资本实力,促进达瑞生物经营管理和业务的良性发展。同时,本次认购达瑞生物定向增发股份将进一步增加公司对其控制权,符合公司加强主业、优化产业链的发展战略,有利于在运营中产生协同效应,提升公司的企业价值,从而增强公司的整体竞争优势和集团运营能力。

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2021年07月29日

上榜!达安基因入选上市公司高质量发展百强榜

2021-8-15 赢享分子诊断 7月29日上午,在2021中国资本市场高质量发展杭州峰会上,《中国上市公司健康指数报告(2021)》(下称《报告》)正式发布。据悉,《报告》是中关村国睿金融与产业发展研究会响应国务院《关于进一步提高上市公司质量的意见》以及最新颁布的一系列监管新规、政策文件等精神要求,构建上市公司健康质量评价体系。《报告》通过九个维度、331个定性定量指标,综合分析了上市公司的健康状况,并从年度、省际、地区、企业产权性质、重点产业链等不同维度,全面展现我国上市公司发展的不同特征。本次《报告》对22个一级行业、61个二级行业、194个三级行业共4032家上市公司进行整体分析。《报告》显示,4032家上市公司整体健康指数平均水平为61.72,平均水平以上的上市公司有2117家,70及以上的有286家。中国上市公司健康指数前100名中,医药生物行业排名前三的上市公司分别为达安基因、迈瑞医疗、金域医学,综合健康指数分别为76.14、74.71、72.63。(图片来源:银柿财经)达安基因是以分子诊断技术为主导,集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的国有生物医药高科技企业,于2004年在深交所上市。公司专注于荧光PCR诊断试剂产品的开发和应用先后承担了30余项国家及省部级重点攻关项目,研究成果相继获得国家科技进步奖和国家发明金奖等各类奖项。经过近三十年的发展,公司整合上下游纵向发展,横跨基因诊断、免疫诊断、生化检验、分子病理等产业领域,其中,公司核酸检测技术全产业链贯通,包含研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务等。在历次新发和突发传染病防控中发挥了重要作用,例如:2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒。2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球爆发的新冠病毒,公司均率先研制出检测试剂盒。达安基因研发的新冠病毒核酸检测试剂盒,是全国首批发布研制针对新冠核酸检测试剂。公司也是首批进入国家药监局快速审批通道的企业,新冠病毒核酸检测试剂盒于2020年1月28日顺利获证(国械注准20203400063);2020年2月5日在国际上首获CE证书,WHO世界卫生组织在官网上推荐了公司产品。2020年9月21日新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(国械注准20203400749)获国家药品监督管理局审批通过。目前公司是国内新冠试剂盒所有集采全部中标企业,其生产的抗疫产品到达140个国家和地区。

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