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重磅 | 达安基因下属全资子公司中山生物多项POCT检测试剂获批上市
文章来源:中山生物工程有限公司公众号 近日,广州达安基因股份有限公司下属全资子公司——中山生物工程有限公司研发的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)等21项POCT新产品,陆续获得了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。此次获证的产品涵盖了七大类、21个常用的检测项目,包括了心脑血管疾病(心脏标志物)、感染性疾病(炎症标志物)、妊娠类疾病(激素类)、优生优育类、甲状腺疾病、肾脏类疾病、糖尿病等常见疾病的检测试剂。 本次获证的心脑血管疾病检测试剂主要包括:肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 、肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 、N末端心房利钠肽(NT-proBNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)等产品。 本次获证的感染性疾病检测试剂主要包括:白介素-6(IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、降钙素原/白介素-6 (PCT/IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 、全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)等产品。 本次获证的妊娠类疾病检测试剂主要是:促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、促黄体生成素(LH)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、雌二醇(E2)测定试剂盒(荧光免疫层析法);优生优育类检测试剂为总β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(荧光免疫层析法)。 本次获证的甲状腺疾病检测试剂为总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 和总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(荧光免疫层析法);肾脏类疾病检测试剂主要为β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、和尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(荧光免疫层析法);糖尿病等疾病检测试剂主要是糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(荧光免疫层析法)。 中山生物称,公司产品具有良好的临床特性。采用专有样本前处理专利技术,保障对血浆、血清、全血样本一体化适用;使用特殊稀土纳米荧光微球标记技术,使产品具有高灵敏度、高特异性的性能;集成免疫检测、免疫标记、侧向层析等免疫层析等关键工艺,保障了产品高度精密、高度稳定;产品采用干式试剂,不需要用冷藏储存;单人份独立包装、实现随到随检、3-15分钟快速、定量报告结果,单机效率达到每小时能够完成180个测试单元。 中山生物表示,POCT是一种快速、高效的检测方法,其简单、快捷、方便、互联等优良特性,能够满足未来体外诊断试剂检测市场多样化的需求。公司正在对POCT产品进行重点布局,正在投资建造POCT产品研发及自动化生产基地。预计未来三年,公司POCT新产品将会覆盖主要检测项目,将会基本实现预期产能,形成良好的经济和社会效益。
再添新品 | 达安基因人博卡病毒核酸检测试剂盒获批上市!
文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) 近日,达安基因自主研制的人博卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械认证,注册证编号:国械注准20223400904。 经过不断突破创新,达安基因已经形成了日臻完善的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案。急性呼吸道感染是危害人类生命健康的常见病因,快速准确的核酸检测对于呼吸道感染性疾病的临床诊疗及防控具有重要意义。
勇担重任 再立新功
文章来源:达安人报公众号(ID:ID:darb2004) 8月11日上午,广州市委副书记陈向新,广东省统计局一级巡视员刘智华,广州市副市长王焕清,市统计局党组书记、局长陈小华,黄埔区区长、广州开发区管委会常务副主任冼银崧等领导一行赴广州金融控股集团有限公司旗下广州达安基因股份有限公司进行实地调研。达安基因董事长薛哲强,总经理黄珞,副总经理汪洋陪同调研。 调研中,薛哲强董事长通过汇报达安基因在体外诊断领域研发、生产、销售、孵化等各个环节三十多年积累的经验,展示了从校办企业到上市公司,再到广州产业品牌的创业过程。展现了企业在历次国内外重大公共卫生事件当中勇担重任的能力和使命。 会上,陈向新副书记等各位领导对达安基因的发展历程和近年的经营情况给予了充分肯定,勉励企业在“后疫情时代”再接再厉,通过自主研发、产业孵化等方式加快广州体外诊断产业发展,履行好广州医疗与健康产业链链主职责。 未来,达安基因将通过创新诊断技术应用场景,提高产业孵化与产品创新能力,全面促进疾病防控体系建设。将服务政府公共疾病防控体系和提升全民健康质量为己任,为国家体外诊断产业高质量发展贡献力量。
喜报 | 达安基因下属全资子公司中山生物POCT项目获批
文章来源:达安人报公众号(ID:ID:darb2004)
喜报 达安基因下属全资子公司达泰生物一项产品获批!
图片来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)
喜报 达安基因下属全资子公司—中山生物两项发明专利获授权
文章来源:达安人报公众号(ID:ID:darb2004) 近期,广州达安基因股份有限公司(以下简称“达安基因”)下属全资子公司—中山生物工程有限公司(以下简称“中山生物”、“公司”)申请的两项EB病毒检测技术:“EB病毒NA1-IgA抗体酶联免疫检测试剂盒及其检测方法”、“EB病毒衣壳抗原IgA抗体酶联免疫检测试剂盒及其检测方法”相继获得国家知识产权局的发明专利授权。 中山生物于1991年7月成立,是一家集研发、生产、销售于一体的体外诊断试剂高新技术企业,是达安基因的全资子公司。据中山生物介绍,公司主要研制各类病毒检测试剂盒产品,主要产品包括酶联免疫法产品(ELISA)、POCT产品、微注凝胶法产品及保存液四大类体外诊断试剂,是国内较早通过国家药品GMP、ISO13485、国家体外诊断试剂质量管理体系认证的企业。目前公司拥有医疗器械注册证41项,其中三类医疗器械29项(胶体金产品11项),药品证书4项;持有专利47项(病毒检测核心发明专利近10项),是国家知识产权管理贯标单位。中山生物的EB病毒系列检测试剂盒,可用于EB病毒抗体血清学检测。公司产品自2012年5月批准上市至今,受益人群多达3200万人次,产生了良好的经济与社会效益。 中山生物称,截至目前,公司在EB病毒检测领域已经取得6项发明专利、1项软件著作权;参与《EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒》国家行业标准的起草;公司的EB病毒检测技术及产品涵盖了酶联免疫、胶体金等技术平台。中山生物表示下一步将在POCT平台方面布局EB病毒检测产品,并覆盖相关核心专利。