呼吸道六联检产品获批上市！呼吸道“6+2”产品方案正式推出！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）近日，达安基因最新研制的“六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药监局的三类医疗器械注册审批，注册证编号：国械注准20253401117，结合此前已获批上市的“甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”，达安基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案正式推出！达安基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案覆盖呼吸道感染常见的8种病原体，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原体和肺炎衣原体。 2021年世界疾病负担研究学会的数据显示：上呼吸道感染是全球发病率最高的传染病，发病率为16.25万人次/10万人，估计导致全球128亿人次发病和1.96万例死亡。除COVID-19之外的下呼吸道感染估计导致全球3.44亿人次发病和218万例死亡，发病率和病死率分别为4350人次/10万人和27.7例/10万人。1990年和2021年按年龄划分的全球上呼吸道感染病例数(百万)(A)和每10万人的发病率(B)按年龄和性别统计的1990年至2021年下呼吸道感染死亡率及死亡人数 呼吸道传染病的病原谱复杂多样，不同病原体感染可以表现为相似的症状和影像学改变，而同一种病原体感染的症状和影像学改变又存在异质性，所以仅凭症状体征难以识别感染病因。常见呼吸道病毒及非典型病原体 早期从发热和（或）呼吸道症状患者中正确识别并明确病原学诊断是呼吸道传染病诊疗的关键环节。核酸检测具有快速，敏感性和特异性高的优点，临床上应用广泛，多重核酸检测可实现一次检测鉴别诊断多种病原体，有助于进一步提高检测效率。指南推荐 2021、2022年国家卫健委《各专业质控工作改进目标》常见的核酸检测呼吸道病原包括：新型冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体等。 2022年《儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识》(1) 急性呼吸道感染的急诊及住院患儿：应根据年龄、临床特征和发病季节等，推荐选择核酸检测方法进行病原学诊断，为鉴别诊断需要可采用多重核酸检测。(2) 急性呼吸道感染的危重症患儿：建议首选多重核酸检测。 2023年《成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023）》实时荧光PCR包括单靶标或多靶标呼吸道病原体核酸检测，可作为核酸即时检测的参考方法，主要适用于门急诊、住院患者和大规模人群筛查。 达安基因根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求，同时兼顾医保基金合理支出，不断丰富产品种类、完善产品方案，形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的“全面、灵活、高效、经济”的呼吸道传染病三级精准检测方案。在达安基因的呼吸道传染病三级精准检测方案中，对于门急诊患者，可以根据本地区的流行情况，对流行率高的病原体进行针对性检测；对于住院患者，可以采用多重核酸检测对常见病原体进行筛查；对于常规核酸检测不能明确感染病因的危重症或疑难杂症患者，可以采用病原微生物tNGS或mNGS进行检测。通过这种分级检测模式，可以给医疗机构提供一套立体化的精准检测方案，提升医疗机构的呼吸道传染病精准诊疗能力。参考文献：[1] GBD 2021 Upper Respiratory Infections Otitis Media Collaborators. Global, regional, and national burden of upper respiratory infections and otitis media, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021 [published correction appears in Lancet Infect Dis. 2025 Jan;25(1):e13. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00830-2.]. Lancet Infect Dis. 2025;25(1):36-51. doi:10.1016/S1473-3099(24)00430-4[2] GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024;24(9):974-1002. doi:10.1016/S1473-3099(24)00176-2[3] 中国医院协会临床微生物实验室专业委员会. 新发突发呼吸道传染性病原微生物分级检测专家共识(2024)[J]. 协和医学杂志, 2025, 16(1): 109-124. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-1006[4] 谢正德，邓继岿，任丽丽,等. 儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识. 中华实用儿科临床杂志，2022，37(05):321-332. DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20211222-01490[5] 中华检验医学培训工程专家委员会, 中华医学会呼吸病学分会. 成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识(2023)[J]. 协和医学杂志, 2023, 14(5): 959-971. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0338

Better Laboratory, Better Health｜达安基因闪耀苏州 · 2025检验医师年会

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）初夏姑苏，群贤毕至。2025年6月5-7日，由中国医师协会、中国医师协会检验医师分会主办，江苏省医师协会协办的 “2025中国医师协会检验医师年会暨第十九届全国检验与临床学术会议” 在江苏苏州隆重召开。本次大会以 “检验医学更好服务于人民健康（Better Laboratory, Better Health）” 为主题，汇聚国内外顶尖检验专家与行业先锋，共探检验医学发展新路径。达安基因携分子诊断、生化免疫、质谱技术、POCT、NGS五大领域全场景解决方案重磅亮相，以创新科技赋能精准诊疗，展现国产IVD领军企业的硬核实力！达安基因深耕体外诊断全产业链，以 “技术+场景” 双轮驱动，为各级医疗机构提供覆盖疾病筛查、诊断、治疗监测全流程的精准工具。 分子诊断整体解决方案 精准防控，贯穿全链条 超高敏乙肝/丙肝/艾滋病毒载量核酸检测方案：达安基因在重大传染病防控领域持续突破，其超高敏检测产品性能指标国际领先，为病毒载量的精准监测、疗效评估、隐匿性感染发现及科学防控提供了强有力的技术支撑，助力实现“发现即治疗”，有效遏制疾病传播。呼吸道传染病三级精准检测方案：针对不同层级患者需求，构建“门急诊（高流行病原）- 住院（多重核酸筛查）- 危重症/疑难（病原NGS）”分级模式。该方案通过构建立体化的分级精准检测模式，可提升医疗机构的疾病精准诊疗水平。生殖健康与优生优育核酸检测方案：精准诊断，保障两性健康，提高出生人口素质。该方案的核心利器之一是液相芯片平台。达安基因基于液相芯片在多重检测的卓越优势，成功开发上市了地中海贫血、遗传性耳聋等常见遗传病的检测产品。其明星产品 “遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）” 作为国内稀缺的“辅助诊断+筛查”双用途试剂盒，结合巨细胞病毒检测，为新生儿提供覆盖“遗传+感染”因素的全面耳聋筛查与预警，是出生缺陷三级预防体系的精准“利器”。药物基因组学与个体化用药检测解决方案：方案涵盖了心血管疾病、精神疾病、免疫抑制剂、肿瘤靶向用药、疾病健康管理等多个领域。此外，达安基因持续推出聚焦药物基因组学的新品，进一步完善个体化用药检测方案。这些新品将助力临床实现“因人施药”，提高药物治疗效果，降低不良反应风险，为患者提供更安全、更有效的治疗方案。 生化、化学发光整体解决方案高效智能，夯实基础 生化诊断平台配备2款全自动生化分析仪，支持133项检测项目（覆盖13大类）；化学发光平台拥有3款全自动化学发光免疫分析仪，支持124项检测项目（覆盖19大类）。本次大会重点展示了Stream SuperB-800C全自动生化分析仪与DAC 120全自动化学发光免疫分析仪的协同应用，为中小型医院提供高通量、精准可靠的一站式解决方案，有效提升实验室自动化水平。 质谱诊断整体解决方案 技术新锐，精准溯源 达安基因实现里程碑突破，自主研发的AM-TOF 5300核酸质谱检测分析仪于5月19日获批上市。该系统融合PCR高灵敏、芯片高通量、质谱高精度及智能分析功能，为遗传病筛查（如扩展性携带者筛查）、药物基因组学和病原体分型提供高效、经济工具，推动诊疗从“经验判断”迈向“精准溯源”。 POCT整体解决方案 便捷快速，触达基层 针对基层设备不足痛点，方案聚焦“快速、便捷、精准”，整合胶体金标记技术（如流感、新冠筛查）、荧光免疫层析技术（感染标志物PCT、IL-6及心脑血管标志物cTnI、NT-proBNP、D-Dimer定量检测），操作简便、结果可靠，提升基层首诊能力，打通诊疗“最后一公里”。 达原启 - NGS整体解决方案 本地高效，洞悉未知 为高通量测序检测全流程提供具有竞争力的方案，从核酸提取、文库构建、测序到生信分析，提供全自动整体解决方案，检测方案丰富，满足多种应用场景，检测时间快速，最短TAT时间<11H，操作流程更高效，结果分析更精准，解决传统NGS周期长、送检难问题，助力新时代精准诊断。展览期间，达安基因举办的4场专题技术分享会，聚焦行业热点，吸引众多观众驻足交流。现场互动热烈，技术干货引发深度共鸣！ 药物基因组学与个体化用药基因多态性对药效影响的临床实践。 乙肝/丙肝/艾滋精准防控超高敏检测技术助力传染病清零行动。 小发光检测方案化学发光技术在基层医院的创新落地。 基层诊疗能力提升POCT与智能化设备破解资源不均难题。达安基因始终以“技术创新”为引擎，以“临床需求”为导向，致力于为检验医学提供全链条解决方案。本次盛会，我们与全国检验同仁共探前沿技术、共享创新成果，未来将继续携手行业伙伴，以新质生产力推动检验医学服务人民健康！ 达安基因，达生命之源，安健康之本！

达安青年展五四风采 激扬青春争当时代先锋！

文章来源：达安基因公众号（ID： darb2004）穿越历史的云烟，在中华民族奋力前行的浩瀚征途中，始终燃烧着一团闪耀着青春光辉的炽热火焰。1919&mdash;2025年，百年岁月更换了青年容颜，不变的是“爱国、进步、民主、科学”的精神底色，既往乘壮志，传五四薪火，当代青年将接手五四火炬，用热血的青春燃梦新时代！“五四”青年节来临之际，为引导达安青年深入了解五四精神的历史意义和价值，增强对五四精神的认同感和自豪感，提升团队的凝聚力和向心力，促进员工身心健康发展，日前，达安基因举办了以“燃梦新时代 青年当有为”为主题的“五四”青年节团建活动。 音符跃动，唤醒红色记忆活动伊始，达安青年展现出热情饱满的精神面貌，经过破冰热身环节后分为四个小组，进行游戏大比拼。首先开展的是“听红歌识曲”游戏，音响依次播放经典红歌片段，各小组队员迅速进入状态，全神贯注地倾听辨音、激情抢答，现场气氛热烈、精彩纷呈，充分调动了成员的积极性与团队协作力。该游戏不仅是一场音乐与知识的双重较量，更是一堂生动的红色教育课，红歌中蕴含的集体主义、艰苦奋斗精神与社会主义核心价值观高度契合，引导达安青年一步步走近、认同和传承红色文化，让革命精神在新时代青年中绽放新光彩。 红色密码，破译时代使命接着进行了“极速60秒”游戏，游戏要求各小组在60秒内，将建党到建国期间不同时期的红色历史事件卡片按时间轴准确排序。该活动既考验参与者的历史知识储备和快速反应能力，又强调团队协作中的沟通效率与策略分工意识，通过沉浸式互动将知识性、竞技性与团队合作融为一体。通过游戏，达安青年不仅提升了沟通协作能力、培养了团队合作精神和应变能力，将红色历史事件融入游戏中，更是“润物细无声”地加深了青年们对红色文化的理解和感悟、增强了他们对自身身份的认同，有利于激发新时代青年的使命感。 鼓动青春，击响奋进强音随后，达安青年进行了集趣味、合作、创意于一体的“超级有氧鼓”活动，参与者通过击打节奏动作完成闯关。各小组成员练习掌握基础击鼓技巧后，便开始头脑风暴、发挥创意，进行动作编排。活动高潮是“舞台表演秀”环节，各小组集体表演有氧鼓，展示团队风采，演奏的鼓响节奏明快、气贯长虹，欢呼声与鼓点交织成奋进的乐章。达安青年在跳跃、挥棒中释放压力，音乐的疗愈力量激活了他们的积极能量，促进身心健康发展。青年们将“请党放心，强国有我”的青春誓言转化为激昂鼓点，锤炼出共同奋斗的协作精神和团队凝聚力。 为了营造“五四”氛围，活动场地还设有主题打卡框供达安青年打卡合影，青年们纷纷和伙伴打卡留念，记录自己在活动中的珍贵一刻。最后，活动在“五四”青年巨画的大合影中落下帷幕，定格了达安青年团结奋进的精彩瞬间。 聚青年之火，燃时代之光达安基因广大青年定将不负青春之名扬青春旗帜，答时代之卷在行业高质量发展之路上书写青春的绚丽篇章最后祝各位青年朋友节日快乐！

创新科技，智领未来丨达安基因闪耀2025 CMEF，用精准诊断赋能健康未来

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）在全球医疗科技迈向精准化、智能化、数字化的新时代背景下，2025年4月8日，第88届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海国家会展中心隆重开幕。 作为体外诊断领域的领军企业，达安基因以“多领域、多场景、多应用”为核心理念，携分子诊断、生化免疫、POCT、质谱技术等多项技术平台及多款创新成果重磅亮相CMEF，全方位展现硬核科技实力，为行业注入新质生产力！作为达安基因的核心技术引擎，以“精准化、智能化”为目标，达安基因现场展出四大突破性解决方案。四大创新解决方案构建了"筛查-诊断-干预-管理"全链条，通过超高灵敏度检测、智能化分级诊疗、本地化快速筛查检测和高通量基因分析等技术优势，为重大传染病精准防控、遗传性疾病三级预防、基层医疗能力提升提供全方位、多层次的解决方案，全面赋能精准医疗发展。 特色试剂达安基因最新上市的“遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）”是可用于遗传性耳聋基因“辅助诊断+筛查”双用途的试剂，一次性精准检测GJB2、SLC26A4(PDS)、GJB3、12S rRNA等4个核心基因的17个人群常见突变位点。该试剂采用多重PCR扩增与流式荧光杂交技术，经过上万例临床样本验证，符合率达到100%，为出生缺陷三级防控体系提供了高效、经济的精准工具，进一步推动我国耳聋防控从“被动诊治”向“主动干预”转型。 特色设备以“全流程自动化、精准化、高效化”为核心，重点亮相了自主研发的Stream Insight96全自动核酸检测分析系统，该设备集成样本原始管自动开盖、核酸提取、扩增检测及分析三大模块于一体，支持乙肝、丙肝、艾滋、结核、淋球菌多种病原体核酸检测，全程无需人工干预，为大规模筛查和自动化精准检测提供可靠的技术支撑，进一步巩固了达安基因在分子诊断领域的领跑地位。达安基因TLA流水线Stream DAlas8000与与生化免疫MA流水线成为全场焦点，整合全自动生化分析仪与化学发光检测系统，支持200余项检测项目，覆盖肝功能、肾功能、肿瘤标志物、激素水平等核心指标，通过智能化样本调度和模块化设计，为中、大型医疗机构提供高效、精准的一站式解决方案。 生化诊断平台已获批上市2款全自动生化分析仪和覆盖13种类别的133个检测项目化学发光平台已获批上市3款全自动化学发光分析仪和覆盖19个类别的119个检测项目针对基层医疗机构设备落后、检测能力不足的痛点，达安基因推出“快速、便捷、精准”的POCT解决方案，重点聚焦于基于胶体金标记技术的传染病检测、基于荧光免疫层析技术的感染性标志物检测及心脑血管标志物检测。达安基因自主研发的核酸质谱检测系统在展会上引发广泛关注，该系统由核酸质谱检测分析仪和全自动样品处理系统组成，该系统集PCR技术的高灵敏、芯片技术的高通量、质谱技术的高精度和数据智能分析于一体，为出生缺陷防控、精准用药指导等场景提供了高效、经济的新工具，推动临床诊疗从“经验判断”迈向“分子溯源”的新阶段。展会期间，4场专题分享会聚焦遗传性耳聋基因筛查与诊断、乙肝、丙肝、艾滋精准监测与防控、基于二代测序的呼吸道感染精准诊疗、生化新品尿液检测试剂助力肾病筛查，吸引多名观众驻足。未来，达安基因将继续以“技术创新”为引擎，以“临床需求”为导向，深度布局IVD全产业链，为全球健康事业贡献达安智慧！

政策筑基·达安基因助力乡镇医疗能力跨越式发展

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）近日，国家卫健委发布《乡镇卫生院医用装备配置标准》，通过科学配置医疗设备，全面提升中心乡镇卫生院的综合服务能力。进一步夯实基层医疗卫生服务体系的硬件基础，对于破解城乡医疗资源配置不均衡、推动分级诊疗制度落地具有重要意义。该标准自2025年10月1日起施行。● 医用装备配置应与当地服务人口健康需求相适应。 ● 医用装备配置应与乡镇卫生院功能定位、规模和服务量相适应。 ● 医用装备配置应科学合理、集中管理使用，除专用医用装备外，通用医用装备统一管理，提高使用率，避免资源浪费。《乡镇卫生院医用装备配置标准》系统性将生化分析仪（用于肝肾功能、血糖血脂检测等）、免疫分析仪（可开展感染标志物、心脑血管标志物检测等）、核酸提取仪及PCR扩增仪（支持传染病病原体检测等）二三级医院检验科核心设备纳入基层医疗机构的配置清单。不仅打破了既往"基层机构仅配基础检验设备"的固有模式，更标志着我国基层医疗服务能力建设从"满足基本诊疗"向"构建精准检测体系"的战略转型。使中心乡镇卫生院逐步完善生化免疫检测、传染病分子诊断等多项关键技术能力，为实现"大病不出县"的分级诊疗目标奠定硬件基础。 达安方案 赋能基层医疗新基建 达安基因依托三十余年分子诊断领域国家级技术积淀，积极响应政策要求，以"精准医疗普惠基层"为战略支点，助力乡镇卫生院实现医疗装备配置升级与诊疗能力跨越式发展，重磅推出新一代智能化、标准化、全场景医用设备整体解决方案。《乡镇卫生院医用装备配置标准》的颁布实施，标志着基层医疗能力建设进入新纪元。达安基因将始终秉持"政策引领、科技赋能"的发展理念，为基层医疗机构提供精准、高效的检测解决方案，全面助力县域医共体高质量发展，共筑"健康中国"战略基石。未来，我们将持续深化基层医疗创新，以更智能、更适配的产品服务体系，推动我国医疗卫生事业向更高水平迈进。