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官宣 | 达安基因全资子公司中山生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)正式获批上市
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2022.12.12
文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)
 
​12月11日,广州达安基因股份有限公司下属全资子公司——中山生物工程有限公司自主研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品获国家药监局批准上市,注册证号:国械注准 20223401617。
 
 
 
本产品采用胶体金免疫层析法,可用于检测疑似新型冠状病毒感染人群鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原。抗原检测快速方便,不依赖检测设备,不受场景限制,可在15min内获得检测结果,具有检测时间短、操作便捷、检测效率高等优势。
 
2022年11月21日,国务院发布了《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》、《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》、《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》以及《新冠肺炎疫情居家健康监测指南》,在核酸检测的基础上,抗原检测成为监测模式中的有力手段,抗原检测以操作简单、检测快速、高效便捷等优势逐渐在全国范围内获得广泛应用,主要应用场景包括医疗机构、有检测需求的社区居民及隔离观察人员等。
 
新型冠状病毒抗原检测试剂(胶体金法)的获批上市,丰富了新冠病毒检测试剂类型,拓展了新冠检测试剂的应用场景,提高了新冠病毒检测试剂的供应,助力监测模式的推广,进一步提高“早发现”能力,达安基因将持续提供优质高效产品,全面满足需求,经典值得信赖!
 
 
 
关于我们
 
--广州达安基因股份有限公司
 
广州达安基因股份有限公司是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业,最大股东是广州金融控股集团,于2004年在深交所上市。公司业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域,以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业,不断延伸公司的产业布局到大健康领域。
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