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喜报丨达安基因下属全资子公司中山生物新产品再获批
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2022.10.26
 文章来源:达安基因公众号(ID:ID:darb2004)
 
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近日,达安基因下属全资子公司中山生物工程有限公司有3项新产品再获广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。中山生物POCT系列产品已累计37项获注册证书。

新证获批
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产品名称:心肌肌钙蛋白I/N末端心房利钠肽/D-二聚体(cTnI/NT-proBNP/DD)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
预期用途:用于体外定量测定人体血浆以及全血样本中心肌肌钙蛋白I/N末端心房利钠肽/D-二聚体(cTnI/NT-proBNP/DD)的含量,心肌肌钙蛋白I临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断,N末端心房利钠肽临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断, D-二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的检测,不得用于静脉血栓形成的辅助诊断或排除诊断。
 
 
 
02 ----------
产品名称:全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
预期用途:用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量,全程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险,血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标。
 
 
 
03 ----------
产品名称:心肌肌钙蛋白I/B型利钠肽/D-二聚体(cTnI/BNP/DD)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
预期用途:用于体外定量测定人体血浆以及全血样本中心肌肌钙蛋白I、B型利钠肽、D-二聚体(cTnI/BNP/DD)的含量,心肌肌钙蛋白I临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断,B型利钠肽临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断, D-二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的检测,不得用于静脉血栓形成的辅助诊断或排除诊断。
 
 
中山生物是达安基因全资子公司,处在粤港澳大湾区核心地段——中山市国家健康产业基地,创立至今已有三十一年,是体外诊断领域知名企业。中山生物称,公司是广东省质量信用A类医疗器械生产企业、广东体外诊断试剂创新联盟单位。中山生物表示在POCT产品开发方面有着丰富的经验,产品广泛应用于各级医院的检验科、门诊、急诊、各大临床科室等,以及第三方医学检测机构、基层卫生院、体检中心、疾控中心等环境。
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