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产品注册公告【2016第009号】

2016/8/15 来源: 点击率:32465
  

产品注册公告【2016第009号】


广州市达瑞生物技术股份技术有限公司研制生产三项医疗器械,经审查,符合医疗器械产品市场准入规定,准许注册。


一、产品名称:乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
注册证编号:国械注准20163401309
批准日期:2016年7月14日
有效期至:2021年7月13日
预期用途:用于人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)的定量测定

二、产品名称:乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
注册证编号:国械注准20163401310
批准日期:2016年7月14日
有效期至:2021年7月13日
预期用途:用于人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)的定量测定

三、产品名称:乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
注册证编号:国械注准20163401308
批准日期:2016年7月14日
有效期至:2021年7月13日
预期用途:用于人血清中乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)含量的定量测定

注:上述产品为首次注册
 

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