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产品注册公告【2016第003号】

2016/5/16 来源: 点击率:22259
  

一、中山大学达安基因股份有限公司研制生产3项医疗器械,经审查,符合医疗器械产品市场准入规定,准许注册。

1、单纯疱疹病毒II型(HSV-2)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)
注册证编号:国械注准20163400532
批准日期:二〇一六年三月十六日
有效期至:二〇二一年三月十五日
2、糖类抗原CA15-3测定试剂盒(免疫荧光法)
注册证编号:国械注准20163400530
批准日期:二〇一六年三月十六日
有效期至:二〇二一年三月十五日
3、角细胞蛋白19片段测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
注册证编号:国械注准20163400530
批准日期:二〇一六年三月十六日
有效期至:二〇二一年三月十五日
注:上述产品为延续注册

二、广州市达瑞生物技术股份有限公司研制生产1项医疗器械,经审查,符合医疗器械产品市场准入规定,准许注册。

甲胎蛋白定量测定试剂盒(免疫荧光法)
注册证编号:粤械注准20162400478
批准日期:二〇一六年四月二十五日
有效期至:二〇二一年四月二十四日
注:上述产品为延续注册

三、广州市达瑞生物技术股份有限公司研制生产1项医疗器械,经审查,符合医疗器械产品市场准入规定,准许注册。

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
注册证编号:国械注准20162400639
批准日期:二〇一六年四月六日
有效期至:二〇二一年四月五日
注:上述产品为首次注册

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